海思科安瑞克芬注射液新适应症获批，外周KOR激动剂镇痛止痒双突破

9月15日，NMPA发布2025年09月15日药品批准证明文件送达信息，其中：

海思科的安瑞克芬注射液新适应症获批上市，用于治疗慢性肾脏疾病相关性瘙痒。

安瑞克芬注射液（HSK21542）是海思科自主研发的强效外周 kappa 阿片受体（κ Opioid Receptor，KOR）选择性激动剂，不激动 μ 受体、不通过血脑屏障。该药通过抑制背根神经节和外周末梢感觉神经的兴奋性，减少炎性因子以及神经递质的释放，起到镇痛和抑制瘙痒的作用。

截图来源：摩熵医药数据库（全球药物研发数据库）

据临床研究结果表明，HSK21542 注射液能显著缓解瘙痒，主要疗效指标和次要疗效指标均显著优于安慰剂组，且 HSK21542 注射液安全性良好可控，2024年7月，HSK21542 注射液的该适应症已被纳入优先审评。

早在今年5月，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准海思科1类新药安瑞克芬注射液（商品名：思舒静）上市，适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛，这是国内首个获批镇痛适应症的外周高选择性kappa阿片受体（KOR）激动剂。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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