仁合益康羧基麦芽糖铁注射液上市申请遭拒，汇宇制药接替冲刺首仿，国内高端补铁剂竞争激烈！

9月8日，NMPA发布的药品通知件送达信息中，多个产品未被批准，仁合益康集团的羧基麦芽糖铁注射液赫然在列。该产品在国内仅原研上市，仁合益康成为继先声药业之后，第二家冲击上市失败的企业。首仿花落谁家，尚未可知。

截图来源：NMPA官网

羧基麦芽糖铁（ferric carboxymaltose) 作为第3代静脉铁剂，是一种有效的、耐受性良好的蔗糖铁替代品，用于口服铁制剂无效、不能使用口服铁制剂或临床快速补充铁时≥1周岁儿童及成人患者的缺铁性治疗。

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羧基麦芽糖铁注射液由维福制药（Vifor Pharm）原研，2007年6月率先在德国上市，2013年7月于美国获批，目前已在包括英国、瑞士等在内的80多个国家或地区上市。

2022年11月，由杭州泰格医疗科技引进的羧基麦芽糖铁原研药在中国上市，商品名为“菲新捷”。上市规格为500mg/10ml 和100mg/2ml，以适配不同临床用药需求。

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其关键性的上市申请依据，是国内开展的一项纳入近400人的Ⅲ期临床试验数据。试验结果显示，羧基麦芽糖铁注射液具有良好的安全性和耐受性，能有效改善中国患者的血红蛋白反应并纠正缺铁。

截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库

我国铁缺乏症患者群体基数庞大，患病率约为15%，临床用药需求旺盛。全球静脉补铁剂市场中，羧基麦芽糖铁的占比达48%。反观国内，铁制剂市场规模接近50亿元，仍以二代静脉铁剂蔗糖铁为主导，市场迭代空间显著。

在我国各省份院内市场，羧基麦芽糖铁注射液累计销售额已达7216.53万元，2024年销售额为4865万元，2025年第一季度同比增长高达1145.93%。基于国内巨大的患者需求与市场迭代空间，羧基麦芽糖铁未来具备广阔的发展前景。

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目前，国内已有6家企业布局羧基麦芽糖铁注射液仿制药，其中4家为国内企业，瑞迪博士、泛谷药业则以进口仿制的形式参与申报。

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继先声药业冲击该品种首仿失败后，仁合康益成为第二家被拒批的企业，且两家企业均在首轮审评结束后收到不批准通知。现阶段，仅有四川汇宇制药进入补充资料审评环节，有望成为首仿的最终胜利者。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

羧基麦芽糖铁注射液作为按4类化药申报的注射液品种，且无专利限制，通常会豁免生物等效性（BE）试验，但当前所有申报的仿制药企业均开展了BE试验。

截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库

结合仁合康益于2025年9月4日重新进行BE登记的情况来看，可能是其此前在BE研究中存在不符合FDA发布的关于羧基麦芽糖铁的BE指南（Draft Guidance on Ferric Carboxymaltose）要求的情况，影响了审批结果。

作为补铁剂市场的重要品种，羧基麦芽糖铁注射液的仿制药赛道备受关注。两次被拒，既凸显了该品种的临床价值与市场吸引力，也折射出仿制药审批趋严背景下“质量合规”的核心门槛。最终首仿花落谁家，我们拭目以待。

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