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宁波美诺华氨甲环酸片上市申请获CDE受理，止血药市场或迎新变局！

7月7日，宁波美诺华天康药业的氨甲环酸片上市申请获受理。氨甲环酸是临床一线止血药，院内销售以注射剂为主。目前氨甲环酸片竞争激烈，此外，氨甲环酸在跨界治疗黄褐斑有潜力，医美应用前景可期。

摩熵医药

2025-07-08

宁波美诺华天康药业氨甲环酸片上市申请 CDE受理止血药仿制药
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全球首个OSA靶向药！礼来「替尔泊肽」新适应症中国获批

7月3日，礼来制药的替尔泊肽注射液获NMPA批准，成为首个治疗成人肥胖患者OSA的处方药，填补了OSA药物治疗空白，其“减重+呼吸改善”效果或成首选，标志着GLP-1类药物进化，有望成礼来角逐代谢疾病市场的重磅产品。

摩熵医药

2025-07-08

礼来替尔泊肽新适应症获批 OSA靶向药阻塞性睡眠呼吸暂停
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康弘首仿利非司特滴眼液获批：“全链条抗炎”填补国产空白，3亿干眼症患者迎新曙光

康弘药业自主研发的利非司特滴眼液国内首仿获批，填补国产空白，为干眼症患者提供新选择。其技术难度高，首仿上市后有望降低用药成本，完善公司眼科产品矩阵，康弘药业还同步推进国际临床，多家企业也加入该药仿制赛道。

摩熵医药

2025-07-08

康弘药业利非司特滴眼液干眼症国内首仿药品审评审批
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利伐沙班口崩片首仿获批！广东粤和泽破局82亿抗凝药市场

7月3日，广东粤和泽利伐沙班口崩片获批上市，为首仿+首家过评。利伐沙班是全球畅销抗凝药，国内销售额曾上涨，集采后有所下降。国内竞争激烈，此次首仿获批填补市场空白，为患者增添优质选项。

摩熵医药

2025-07-07

利伐沙班利伐沙班口崩片仿制药抗凝药物广东粤和泽首仿
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金赛药业1类新药伏欣奇拜单抗注射液获批，全球5500万痛风患者受益

长春金赛药业自主研发的1类新药伏欣奇拜单抗注射液（抗IL-1β单抗）获批上市，通过阻断IL-1β受体结合调节炎症，缓解痛风性关节炎症状。全球痛风患者超5500万，高尿酸血症患者超2亿，该药为复杂合并症患者提供新治疗方案。

药融圈

2025-07-03

金赛药业伏欣奇拜单抗注射液痛风性关节炎症状
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广东万泰科创降压新药国内首仿获批，或填补国内市场空白

6月30日，广东万泰科创药业苯磺酸氨氯地平口崩片获国家药监局批准，成为国内首仿+首家过评。该药用于高血压和冠心病治疗，原研药（辉瑞络活喜）在华累计销售额超483亿元，近年年销约40亿元。口崩片剂型提升用药便捷性，覆盖老年等特殊人群，并有望进入2025年医保。浙江京新药业同类产品正在审评中。

摩熵医药

2025-07-02

万泰科创药业苯磺酸氨氯地平口崩片首仿药获批降压药
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信达生物全球首款双靶点减重药获批，诺和诺德减重新药紧跟

6月27日，信达生物与礼来联合研发的全球首款GCG/GLP-1双受体激动剂「玛仕度肽」获NMPA批准上市。Ⅲ期数据显示，6mg剂量组48周平均减重14.8%，肝脏脂肪含量降低80.24%。同日，诺和诺德公布其GLP-1/胰淀素双靶点药物「Amycretin」Ⅲ期数据，36周减重达24.3%。中国超5亿成人面临肥胖问题，两款双靶点药物的突破标志着减重治疗进入新时代，信达生物更启动与替尔泊肽头对头研究，巩固竞争优势。

摩熵医药

2025-07-01

信达生物玛仕度肽诺和诺德 Amycretin 减重药
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晖致医药瑞维那新国内获批，3家仿制药企10天内火速申报

6月10日，晖致医药引进的长效抗胆碱药瑞维那新吸入溶液获批，成为国内首个每日一次雾化吸入LAMA药物。获批后10天内，四川普锐特、广州大光、齐鲁制药3家企业即完成4类仿制申报。该品种被纳入第三批鼓励仿制药目录，瞄准国内近1亿慢阻肺患者、800亿元吸入剂市场。当前国内吸入制剂领域迎来仿制爆发期，2025年已有多个品种打破外资垄断，150余家药企布局该赛道。仿制药申报速度持续刷新，乙酰半胱氨酸注射液曾创下原研上市1个月36家申报的纪录。

药通社

2025-06-30

晖致医药瑞维那新吸入溶液仿制申报慢阻肺患者
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NMPA批准39药品，倍他司汀市场规模达59亿

6月24日，NMPA发布39个药品获批信息，包括湖北一半天制药、广东金城金素制药等企业新品上市，以及河南普瑞药业获盐酸倍他司汀注射液补充批件。倍他司汀作为眩晕治疗核心药物，市场规模从2016年2.92亿元激增至2023年59.25亿元，注射剂占比超70%。石四药、国药集团占据市场主导，但相关品种暂无企业通过一致性评价。

摩熵医药

2025-06-25

药品获批盐酸倍他司汀石四药集团国药集团
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恒瑞医药HER2 ADC新药瑞康曲妥珠单抗获批上市，定价7800元瞄准肺癌适应症

2025年5月27日，恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗获NMPA附条件批准，用于治疗HER2阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC），成为国内首个获批该适应症的HER2 ADC药物。该药采用创新ADC技术，定价7800元/瓶，6月10日正式上市。获批基于陆舜教授牵头的HORIZON-Lung研究数据。恒瑞2024年营收279.85亿元（+22.63%），近三年完成9笔BD交易（总金额140亿美元），目前拥有20款1类新药及90多个在研创新药。

药融圈

2025-06-23

恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗非小细胞肺癌 HER2 ADC药物
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先声药业失眠新药盐酸达利雷生片获批上市，填补5亿市场空白

6月20日，先声药业引进的失眠新药盐酸达利雷生片获NMPA批准上市。该药为双食欲素受体拮抗剂（DORA），通过阻断OX1R/OX2R改善睡眠，且无宿醉感。2022年先声以5000万美元引进该药大中华区权益。目前国内失眠药市场规模达5.16亿元，达利雷生将与默沙东、卫材同类产品竞争，为国内59%失眠人群提供新选择。

摩熵医药

2025-06-23

先声药业失眠新药盐酸达利雷生片失眠药市场
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山东新时代药业利妥昔单抗获批上市，入局8800亿抗肿瘤市场

6月20日，山东新时代药业利妥昔单抗注射液获国家药监局批准上市，成为国产第五家获批企业。该药是全球首个靶向CD20的单抗，在华累计销售额超366亿元。目前国内已有4家国产类似药上市，罗氏市场份额降至70%。山东新时代借此进军8800亿抗肿瘤市场，实现生物药领域重大突破。

摩熵医药

2025-06-23

山东新时代药业利妥昔单抗靶向CD20单抗抗肿瘤市场
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武藏野化学中国1.28亿扩建项目获批，将新增1.3万吨食品产能

武藏野化学中国有限公司投资1.285亿元在江西宜春扩建二期项目，预计2025年底投产，将新增乳酸钙4000吨/年、乳酸酯类2500吨/年等共计1.365万吨食品类产品产能。项目建成后，公司总产能将显著提升，产品涵盖乳酸盐、酯类及食品添加剂等系列。作为日本武藏野化学研究所的中国子公司，该项目将进一步巩固其在乳酸及其衍生物领域的市场地位。

原料药情报局

2025-06-19

武藏野化原料药生产线食品类产品食品添加剂
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CSL创新药ANDEMBRY获FDA批准，HAE发作降低99%

全球生物技术巨头CSL宣布，FDA批准其创新单抗药物ANDEMBRY(garadacimab)用于预防遗传性血管性水肿(HAE)发作。关键3期试验显示，该每月一次皮下注射药物使HAE发作中位数降低>99%，62%患者实现零发作。作为首个靶向FXIIa的HAE疗法，ANDEMBRY已在多国获批，预计6月底在美上市，将显著改善12岁及以上HAE患者生活质量。

生物药大时代

2025-06-19

CSL 创新单抗药物预防药物遗传性血管性水肿
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默沙东K药联合疗法在华获批，肝癌治疗迎突破

6月13日，默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合仑伐替尼及TACE疗法获NMPA批准，用于不可切除肝癌。基于III期LEAP-012研究，该方案使患者无进展生存期延长至14.6个月，24个月生存率达75%。中国肝癌年新发36.77万例，死亡31.65万例，该疗法或显著改善患者预后，成为临床重要选择。

摩熵医药

2025-06-17

默沙东帕博利珠单抗仑伐替尼肝癌治疗
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石家庄四药一日双批！左卡尼汀口服溶液与氨甲环酸注射液同日获批上市

6月12日，石家庄四药左卡尼汀口服溶液和氨甲环酸氯化钠注射液同日获批上市，并视同通过一致性评价。左卡尼汀注射液市场峰值超25亿元，口服溶液2023年销售额2.79亿；氨甲环酸2023年销售额10.18亿，但氯化钠注射液近年下滑明显。石四药今年已获27个批文，累计过评132个品种，仿制药布局持续加速。

摩熵医药

2025-06-16

石家庄四药左卡尼汀口服溶液氨甲环酸氯化钠注射液氯化钠注射液
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益方生物国内首款紫杉醇口服溶液获批上市，定价4980元

2024年9月25日，益方生物研发的国内首款紫杉醇口服溶液获批上市（规格30ml:300mg挂网价4980元），为患者提供居家口服替代传统注射剂。目前紫杉醇市场剂型多样，价格差异大：白蛋白结合型国产最低113.6元，原研恢复进口；聚合物胶束2024年医保谈判价376元。该口服溶液免去注射风险，但需严格管理剂量。紫杉醇剂型持续创新，市场竞争激烈，医保动态将影响新药放量。

药事纵横

2025-06-12

紫杉醇口服溶液益方生物药物申报审批国内首款
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卫材痛风新药多替诺雷在华获批，尿酸达标率73.6%

2024年12月，卫材新型URAT1抑制剂多替诺雷片（优乐思®）获NMPA批准，用于痛风伴高尿酸血症。III期临床显示，其4mg剂量24周尿酸达标率73.6%，优于非布司他（38.1%），且肝肾安全性更优。中国高尿酸血症患者约1.77亿，痛风患者1466万，该药有望填补治疗需求。卫材与富士药品合作开发，2025年6月首批药物抵华，预计7月上市。全球痛风新药研发竞争激烈，URAT1靶点国内在研药物超10款。

药融圈

2025-06-12

卫材制药多替诺雷片痛风伴高尿酸血症富士药品
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士泽生物iPSC细胞疗法获中美7项临床批件：帕金森治疗有望！

士泽生物在iPSC衍生细胞治疗领域取得多项突破，其开发的通用型细胞疗法已获中美7项临床试验批件，覆盖帕金森病、脊髓损伤、渐冻症等CNS疾病。2024年完成国内首例iPSC治疗帕金森病临床研究，患者随访12个月显示安全有效，运动功能显著改善。2025年，其全球首款iPSC治疗渐冻症、脊髓损伤等新药进入注册临床，标志中国在该领域处于全球领先地位。

药融圈

2025-06-10

士泽生物衍生细胞治疗领域 CNS疾病帕金森疗法
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万泰生物国产九价HPV疫苗获批，定价悬念待解

万泰生物国产首款九价HPV疫苗近日获批，业内猜测定价或在700元左右（官方未公布）。该疫苗研发历时18年，投入超10亿元，免疫效果与进口产品相当。此前国产二价HPV疫苗价格战导致市场萎缩（价格暴跌90%），万泰面临定价策略抉择。作为目前国内唯一适用15-17岁两针程序的九价苗，其定价将影响企业后续管线研发（在研项目包括男性适应症等）和市场格局。

药痛社

2025-06-09

万泰生物九价HPV疫苗药物审批市场分析