自免药物乌帕替尼全球热销近60亿，山东齐都药业等多家药企竞逐国内首仿！

8月27日，据NMPA下发通知，山东齐都的“乌帕替尼缓释片”首仿申请被拒。该药由山东齐都2024年报产，评审二百多天，未获发补机会直接驳回，原因不明。

9月13日，据CDE官网显示，山东齐都再次提交的乌帕替尼缓释片上市申请已获受理。据摩熵医药数据库统计，乌帕替尼在全球市场销售额一路“狂飙”！2024年，其全球销售额近60亿美元，直接抵消了“药王”修美乐业绩下滑的“缺口”，堪称医药市场的一匹黑马！

截图来源：CDE官网

乌帕替尼是艾伯维在自身免疫（自免）领域继修美乐之后推出的又一款新药，于近年成功上市。凭借广泛的适应症覆盖范围，它迅速在市场中崭露头角，成为备受瞩目的新宠。

然而，在国内市场布局上，艾伯维的步伐稍显迟缓，直至2022年，乌帕替尼才获批上市，随后通过国家医保谈判进入医保目录，15mg规格的单片价格为65元。据摩熵医药数据库统计，2024年乌帕替尼在全球市场表现强劲，销售额接近60亿美元。在国内市场，该产品销售额同样呈现出快速增长的态势，2024年医院市场销售额超过3亿元，2025年（截至Q2）销售额已突破2亿元。但与全球市场的卓越表现相比，国内市场销售额仍存在较大差距。

乌帕替尼在国内的专利存在一定争议。自上市以来，它便遭到国内仿制企业的“围剿”，专利无效诉讼案件频发，首仿竞争异常激烈。国内大批仿制药已经在路上，目前有26个仿制药企提交了上市申请，均在审评审批的“赛道”上你追我赶。可以预见，扎堆获批不过早晚之事。而在这场激烈的角逐中，若山东齐都能突出重围、顺利获批，将有望拿下乌帕替尼缓释片的国内首仿。

目前，山东齐都药业有42款品种获批并过评，2025年至今，有帕拉米韦氯化钠注射液、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)、复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液、帕拉米韦注射液等14款品种获批并过评。

小结

乌帕替尼作为医药市场的新兴力量，在全球市场表现惊艳，但在国内市场，艾伯维布局较晚，目前销售额与全球存在差距。其国内专利争议引发众多仿制药企角逐首仿，山东齐都首仿申请虽曾被拒但已再次提交。在竞争激烈的当下，乌帕替尼国内首仿花落谁家尚未可知，而众多药企的积极参与也将推动该药物在国内市场的进一步发展，为患者带来更多选择。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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