正大天晴“突围战”：注射用醋酸地加瑞克首仿获批，打破原研垄断！

在医药领域，每一次首仿药的获批都像是一场没有硝烟的战争，而正大天晴在这场关于注射用醋酸地加瑞克的战役中，成功突围，成为行业焦点。

9月15日，据NMPA官网最新显示，正大天晴提交的4类仿制药注射用醋酸地加瑞克获批上市，用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者。此前，该产品在国内外市场一直被原研药“独占”，据摩熵医药数据库显示，目前，在国内暂无其他药企递交地加瑞克仿制药上市申请，正大天晴成为了国内首个“吃螃蟹”的药企，成功打破了原研的垄断局面。

截图来源：NMPA官网

醋酸地加瑞克原研为辉凌制药，于2018年正式获批进入中国市场，2023年年初被纳入国家医保谈判目录，该产品属于高难度复杂注射剂，是选择性促性腺激素释放激素受体（GnRHR）拮抗剂类药物。在治疗晚期前列腺癌方面，它展现出显著优势，可有效控制病情进展，大幅提升患者生存质量。据摩熵医药数据库显示，注射用醋酸地加瑞克在2025年（Q1~Q2）销售额呈现出爆发式增长态势，增长率高达138.49%。

2019年，正大天晴药业集团首次提交注射用醋酸地加瑞克的4类仿制上市申请并获批临床。此后，2023年9月获欧洲药品管理局（EMA）批准上市，今年8月又获得美国食品药品监督管理局（FDA）暂时批准，此次再次获得NMPA的批准上市。作为全球首仿，该产品已获得欧洲上市批准及美国暂时批准，并凭借成功的专利挑战，获得中国市场12个月独占期，为同类制剂破专利壁垒提供标杆。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

正大天晴的研发实力不仅体现在注射用醋酸地加瑞克这一款产品上。2025年至今，正大天晴（含子公司）在药品获批方面成果丰硕，已斩获富马酸伏诺拉生片、甘油果糖氯化钠注射液、艾地骨化醇软胶囊、伊布替尼胶囊、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)等15款产品，其中仅注射用醋酸地加瑞克一款为首家过评，这充分展示了正大天晴在药品研发领域的深厚底蕴和强大实力。

此外，在生物等效性（BE）试验申报方面，正大天晴也在稳步推进。伊布替尼胶囊、盐酸丙卡特罗颗粒、富马酸伏诺拉生片、艾地骨化醇软胶囊、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）这5款产品的申报BE试验已顺利完成，而聚普瑞锌颗粒的BE试验仍在紧锣密鼓地进行当中。

此外，在生物等效性（BE）试验申报方面，正大天晴也在稳步推进。伊布替尼胶囊、盐酸丙卡特罗颗粒、富马酸伏诺拉生片、艾地骨化醇软胶囊、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）这5款产品的申报BE试验已顺利完成，而聚普瑞锌颗粒的BE试验仍在紧锣密鼓地进行当中。

小结

正大天晴自主研发的醋酸地加瑞克顺利获批，这是其医药研发的重大突破，为行业树立了标杆。凭借“首仿 + 专利挑战”策略，该药上市将打破原研药在中国市场的独占，激发竞争、减轻患者负担。此举不仅为公司拓展全球肿瘤治疗市场注入动力，更彰显其在复杂制剂研发、质量管控及专利突破等核心能力上已达国际领先。未来，正大天晴将持续奋进，为患者和医药行业发展贡献更多力量。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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