CTR20222363
已完成
右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）
化药
右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）
2022-09-16
企业选择不公示
改善围术期患者睡眠质量
评价右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）在健康中国受试者中的有效性、安全性、耐受性、药代动力学I期临床研究
评价右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）在健康中国受试者中的有效性、安全性、耐受性、药代动力学I期临床研究
443005
主要目的：评估中国健康受试者单次使用右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）后的药代动力学特征； 次要目的：1）评估右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）在中国健康受试者中的有效性； a)N1、N2、N3期睡眠时间相较基线的变化； b)觉醒次数及觉醒时间较基线的变化； c)睡眠效率=（总睡眠时间/总卧床时间）*100%； d)Leeds睡眠评价量表评估主观睡眠质量。 2）评估中国健康受试者单次使用右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）的耐受性、安全性； 3）评估右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）的药物残留比； 4）评估右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）的释放速率； 5）评估右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）的粘附力。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 30 ；
2022-09-26
2023-12-25
否
1.18周岁≤年龄≤45周岁，中国健康男性和女性受试者，性别比例适当；
登录查看1.已知对试验用药品或类似药物、以及皮肤粘合剂过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者；
2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
3.生命体征异常者（收缩压＜90 mmHg或>140 mmHg，舒张压＜60 mmHg或>90 mmHg，脉率＜60 bpm或>100 bpm）或体格检查、血氧饱和度、12导联心电图检查、实验室检查等异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
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