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【CTR20252489】奥氮平萨米多芬片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20252489

试验状态

已完成

药物名称

奥氮平萨米多芬片

药物类型

化药

规范名称

奥氮平萨米多芬片

首次公示信息日的期

2025-06-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

（1）成人精神分裂症；（2）成人双相I型障碍：①作为单药治疗以及作为锂剂或丙戊酸盐的辅助治疗用于躁狂或混合发作的急性治疗；②单药维持治疗。

试验通俗题目

奥氮平萨米多芬片人体生物等效性研究

试验专业题目

奥氮平萨米多芬片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究健康研究参与者在空腹状态下单次口服受试制剂奥氮平萨米多芬片【规格：5mg/10mg（奥氮平/萨米多芬），宜昌人福药业有限责任公司生产】与参比制剂奥氮平萨米多芬片【商品名：LYBALVI，规格：5mg/10mg（奥氮平/萨米多芬）；持证商：Alkermes,Inc.】的药代动力学，评价空腹状态口服两制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂奥氮平萨米多芬片5mg/10mg（奥氮平/萨米多芬）和参比制剂奥氮平萨米多芬片（商品名：LYBALVI）5mg/10mg（奥氮平/萨米多芬）在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2025-07-22

试验终止时间

2025-08-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～45周岁（包括边界值），男女均可；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、性激素、妊娠检查-仅限女性、传染病四项）、酒精呼气检测、药物滥用筛查，且研究者认为不适宜参加者；

2.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝/肾/胰腺功能障碍等病史）者；

3.（问诊）有脑功能障碍疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉紫荆医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430062

联系人通讯地址
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