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【CTR20253427】布立西坦片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20253427

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布立西坦片

药物类型

化药

规范名称

布立西坦片

首次公示信息日的期

2025-08-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于1月龄及以上患者的部分性癫痫发作的治疗。

试验通俗题目

布立西坦片人体生物等效性研究

试验专业题目

布立西坦片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究健康研究参与者空腹状态下单次口服受试制剂布立西坦片（规格：100mg，宜昌人福药业有限责任公司持证）与参比制剂布立西坦片（商品名：BRIVIACT，规格：100mg；UCB,Inc.持证）后体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂布立西坦片100mg和参比制剂布立西坦片（商品名：BRIVIACT）100mg在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠-仅限女性、凝血功能）、酒精呼气检测、病毒筛查、药物滥用筛查，且研究者认为不适宜参加者；

2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝/肾/胰腺功能障碍等病史）者；

3.既往或现在有精神疾病病史者，包括有自杀、自杀倾向或行为、双相情感障碍、抑郁症的个人或家庭病史者，或研究者认为有自杀风险，或有自残行为史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济宁市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

272073

联系人通讯地址
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