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【CTR20251750】[14C]VC005 在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

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基本信息
登记号

CTR20251750

试验状态

已完成

药物名称

[14C]VC005

药物类型

/

规范名称

[14C]VC005

首次公示信息日的期

2025-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

[14C]VC005 在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

试验专业题目

[14C]VC005 在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 1)定量分析健康受试者单次口服[14C]VC005后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2)考察健康受试者单次口服[14C]VC005后人血浆、尿液和粪便的放射性物谱，鉴定主要代谢产物（接近或高于10%总放射性AUC），确定主要生物转化途径及消除途径； 3)定量分析健康受试者单次口服[14C]VC005后全血和血浆中的总放射性，获得血浆及全血（如适用）中总放射性的药代动力学特征，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 次要研究目的 1）采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中VC005及主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中VC005及主要代谢产物（如适用）的药代动力学特征。 2）观察[14C]VC005单次给药后健康受试者的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2025-05-26

试验终止时间

2025-06-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成年男性；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能）、12导联心电图、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）、肛门指检等检查异常且有临床意义者；

2.12导联心电图检查显示校正QT间期>450 msec（采用QTcF公式）者；

3.眼科检查（常规检查、裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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