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【CTR20222239】一项在健康成年受试者中评估食物对VC004胶囊药代动力学影响的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20222239

试验状态

已完成

药物名称

VC-004胶囊

药物类型

化药

规范名称

安瑞替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

NTRK基因融合的实体瘤的治疗

试验通俗题目

一项在健康成年受试者中评估食物对VC004胶囊药代动力学影响的临床试验

试验专业题目

一项在健康成年受试者中评估食物对VC004胶囊药代动力学影响的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 研究在空腹和进餐状态下健康受试者单次口服VC004胶囊后的药代动力学特征。 次要目的 评价VC004胶囊在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2022-10-20

试验终止时间

2022-10-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

2.过敏体质（两种及以上药物及食物过敏），或已知可能对与研究药物同类药物过敏者；

3.有吸毒和/或酗酒史（酗酒定义为：每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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