CTR20251922
进行中（招募中）
注射用TQB-2102
治疗用生物制品
注射用TQB-2102
2025-05-15
企业选择不公示
既往接受过抗HER2单抗和紫杉类药物治疗的HER2 阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌
注射用TQB2102对比注射用恩美曲妥珠单抗在HER2阳性晚期乳腺癌中的III期临床试验
评价注射用TQB2102对比注射用恩美曲妥珠单抗在HER2阳性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的III期临床试验
211100
评价注射用TQB2102对比注射用恩美曲妥珠单抗在HER2阳性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的III期临床试验
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 246 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-07-07
/
否
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
登录查看1.已知存在脊髓压迫或活动性中枢神经系统转移（定义为未经治疗或有症状的转移，或需要皮质类固醇或抗惊厥药物以控制相关症状），但经过治疗后稳定（脑转移未见新发或扩大的影像学证据）至少4周且随机前2周内未使用皮质类固醇和抗惊厥药物者除外。；2.仅存在皮肤和/或颅内病灶作为靶病灶的受试者；3.既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外 2 级脱 发、2 级外周神经毒性、2 级贫血、非临床显著性和无症状性实验室异常、 经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒 性；
4.血压控制不理想（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
5.患有重大心血管疾病；6.既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史， 或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且 无法排除的受试者；
登录查看复旦大学附属肿瘤医院;天津市肿瘤医院
201321;300060
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