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【CTR20232835】一项DB-1311治疗晚期/转移性实体瘤的I/IIa期研究

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基本信息
登记号

CTR20232835

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用DB-1311

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用DB-1311

首次公示信息日的期

2023-09-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期/转移性实体瘤

试验通俗题目

一项DB-1311治疗晚期/转移性实体瘤的I/IIa期研究

试验专业题目

一项评估DB-1311在晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期、多中心、开放性、首次人体研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

剂量递增阶段：评价DB-1311安全性、耐受性，确定最大耐受剂量和/或II期推荐爱剂量； 剂量扩展阶段：评估DB-1311在目标受试者人群中的安全性和耐受性；通过客观缓解率评估本品的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 130 ； 国际: 280 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.成年男性或女性；

排除标准

1.既往接受过B7-H3靶向治疗；

2.既往接受过拓扑异构酶抑制剂抗体偶联药物治疗；

3.有症状的充血性心脏衰竭（CHF）或需要治疗的严重心律失常病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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