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【CTR20251249】一项旨在探索试验药物BNT323与另一试验药物BNT327联合使用时的最佳剂量并评估该联合治疗对晚期乳腺癌患者是否安全和有益的临床研究。

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基本信息

登记号

CTR20251249

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BNT323

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用DB-1303

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期或转移性乳腺癌

试验通俗题目

一项旨在探索试验药物BNT323与另一试验药物BNT327联合使用时的最佳剂量并评估该联合治疗对晚期乳腺癌患者是否安全和有益的临床研究。

试验专业题目

一项评价BNT323和BNT327联合治疗晚期乳腺癌受试者的疗效、安全性和药代动力学的多中心、开放性、两部分I/II期试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Part I: 通过评估安全性确定BNT323和BNT327联合治疗的推荐II期剂量（RP2D）。 Part II: 评估BNT323单药治疗、BNT327单药治疗以及BNT323和BNT327联合治疗的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 76 ；国际: 320 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-13;2025-05-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.已成年（定义为自愿提供知情同意时年龄≥18岁或当地法规规定的可接受年龄）。；2.患有符合以下条件的经病理学证实的乳腺癌： a.局部晚期、不可手术或转移性疾病， b.当地实验室（第I部分）或中心实验室（第II部分）使用最近采集的随机化前肿瘤样本确定HER2状态， c.有记录在案的HER2表达史，符合现行ASCO/CAP指南的亚组定义（即 HER2低表达、HER2超低表达、HER2+或TNBC）。；3.存在RECIST 1.1定义的可测量病灶；4.随机化/入组前28天内ECHO或MUGA显示LVEF≥50%。；

排除标准

1.IMP首次给药前3个月内有需要住院的小肠梗阻病史；2.患有可能限制对试验要求的依从性或显著增高发生AE风险的控制不佳的并发疾病。；3.有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，或当前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时存在影像学检查无法排除的疑似ILD/非感染性肺炎。；4.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂治疗，包括含依沙替康的ADC；5.试验开始前接受过以下任一治疗或药物： a.在之前的BNT323试验中接受过随机化或治疗，无论分配至BNT323治疗组或是对照组。 b. 既往接受过PD-(L)1/VEGF双特异性抗体治疗。 c. 开始试验药物治疗前4周内接受过其他全身免疫刺激剂或免疫抑制剂治疗（如干扰素-α、白介素-2或甲氨蝶呤），或尚处于该治疗药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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