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【ChiCTR2500110597】睡眠(昼夜节律)对肺癌发生发展及预后的影响及其机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500110597

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

睡眠(昼夜节律)对肺癌发生发展及预后的影响及其机制研究

试验专业题目

睡眠(昼夜节律)等对肺癌发生发展及预后的影响及其机制研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.明确睡眠(昼夜节律)与肺癌治疗疗效及预后的关系。 2.探究睡眠(昼夜节律)影响肺癌治疗疗效及预后的机制。 为探究睡眠(昼夜节律)与不同类型和接受不同治疗的肺癌患者治疗疗效及预后的关系,设置如下 5 个队列。 队列 1:明确睡眠(昼夜节律)与晚期非小细胞肺癌免疫治疗疗效及预后的关系; 队列 2:明确睡眠(昼夜节律)与小细胞肺癌免疫治疗疗效及预后的关系; 队列 3:明确睡眠(昼夜节律)与非小细胞肺癌免疫新辅助治疗疗效及预后的关系; 队列 4:明确睡眠(昼夜节律)与早期非小细胞肺癌术后复发及预后的关系; 队列 5:明确睡眠(昼夜节律)与晚期非小细胞肺癌靶向治疗疗效及预后的关系。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

观察性研究,无随机入组安排

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

350;250;70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

队列 1:明确睡眠(昼夜节律)与晚期非小细胞肺癌免疫治疗疗效及预后的关系 纳入标准: 1.年龄≥18 周岁; 2.经病理诊断为非小细胞肺癌; 3.根据美国癌症联合委员会(American Joint Committee on Cancer, AJCC)第 8 版肺癌 TNM 分期,为不可切除的局晚期、转移性或复发ⅢB-Ⅳ期; 4.美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)功能状态(performance status, PS)评分为 0~1 分; 5.为初治患者,未接受过针对局部晚期或转移性肺癌的系统抗肿瘤治疗; 6.至少有一处可测量病灶,可以按照实体瘤疗效评价标准版本 1.1(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, RECIST 1.1)进行评价; 7.接受免疫治疗(PD-1/PD-L1 单抗)或免疫治疗联合化疗; 8.具有自主意识,能够理解研究方案并自愿参与本研究,可签署知情同意书。 队列 2:明确睡眠(昼夜节律)与小细胞肺癌免疫治疗疗效及预后的关系 纳入标准: 1.年龄≥18 周岁; 2.经病理诊断为小细胞肺癌; 3.根据 AJCC 第 8 版肺癌 TNM 分期,为不可切除的局部晚期,转移性或复发Ⅲ-Ⅳ期; 4.ECOG PS 评分为 0~1 分; 5.为初治患者,未接受过针对局部晚期或转移性肺癌的系统抗肿瘤治疗; 6.至少有一处可测量病灶,可以按照 RECIST 1.1 标准进行评价; 7.接受免疫治疗(PD-1/PD-L1 单抗)或免疫治疗联合化疗; 8.具有自主意识,能够理解研究方案并自愿参与本研究,可签署知情同意书。 队列 3:明确睡眠(昼夜节律)与非小细胞肺癌免疫新辅助治疗疗效的关系 纳入标准: 1. 年龄≥18 周岁; 2.经病理诊断为非小细胞肺癌; 3.根据 AJCC 第 8 版肺癌 TNM 分期,为可切除ⅠB-ⅢB 期; 4.为初治患者,未接受过针对肺癌的系统抗肿瘤治疗; 5.至少有一处可测量病灶,可以按照 RECIST 1.1 标准进行评价; 6.接受免疫治疗(PD-1/PD-L1 单抗)或免疫治疗联合化疗作为新辅助治疗; 7.心肺功能可承受手术; 8.具有自主意识,能够理解研究方案并自愿参与本研究,可签署知情同意书。 队列 4:明确睡眠(昼夜节律)与早期非小细胞肺癌术后复发及预后的关系 纳入标准: 1. 年龄≥18 周岁; 2. 经病理诊断为非小细胞肺癌; 3. 根据 AJCC 第 8 版肺癌 TNM 分期,为早期(ⅠA-ⅢA); 4.为初治患者,未接受过针对肺癌的系统抗肿瘤治疗; 5.肿瘤组织样本可获得; 6.接受根治性手术; 7.具有自主意识,能够理解研究方案并自愿参与本研究,可签署知情同意书。 队列 5:明确睡眠(昼夜节律)与晚期非小细胞肺癌靶向治疗疗效及预后的关系 纳入标准: 1. 年龄≥18 周岁; 2.经病理诊断为非小细胞肺癌; 3.根据 AJCC 第 8 版肺癌 TNM 分期,为不可切除的局晚期,转移性或复发ⅢB-Ⅳ期; 4.ECOG PS 评分为 0~1 分; 5.驱动基因(如 EGFR/ALK/ROS1/MET14/BRAF V600/RET 等)阳性; 6.为初治患者,未接受过针对局部晚期或转移性肺癌的系统抗肿瘤治疗; 7.至少有一处可测量病灶,可以按照 RECIST 1.1 标准进行评价; 8.接受靶向治疗或靶向治疗联合化疗; 9.具有自主意识,能够理解研究方案并自愿参与本研究,可签署知情同意书。;

排除标准

队列 1:明确睡眠(昼夜节律)与晚期非小细胞肺癌免疫治疗疗效及预后的关系 排除标准: ①EGFR/ALK/ROS1 阳性; ②近三年合并其他恶性肿瘤; ③曾经接受过其他临床药物实验; ④不能配合量表评估; ⑤有症状的脑转移; ⑥合并急性或慢性精神疾病; ⑦服用睡眠药物。 队列 2:明确睡眠(昼夜节律)与小细胞肺癌免疫治疗疗效及预后的关系 排除标准: ①近三年合并其他恶性肿瘤; ②曾经接受过其他临床药物实验; ③不能配合量表评估; ④有症状的脑转移; ⑤合并急性或慢性精神疾病; ⑥服用睡眠药物。 队列 3:明确睡眠(昼夜节律)与非小细胞肺癌免疫新辅助治疗疗效的关系 排除标准: ①EGFR/ALK/ROS1 阳性; ②近三年合并其他恶性肿瘤; ③曾经接受过其他临床药物实验; ④不能配合量表评估; ⑤有症状的脑转移; ⑥合并急性或慢性精神疾病; ⑦服用睡眠药物。 队列 4:明确睡眠(昼夜节律)与早期非小细胞肺癌术后复发及预后的关系 排除标准: ①近三年合并其他恶性肿瘤; ②曾经接受过其他临床药物实验; ③不能配合量表评估; ④合并急性或慢性精神疾病; ⑤服用睡眠药物。 队列 5:明确睡眠(昼夜节律)与晚期非小细胞肺癌靶向治疗疗效及预后的关系 排除标准: ①近三年合并其他恶性肿瘤肿瘤; ②曾经接受过其他临床药物实验; ③不能配合量表评估; ④有症状的脑转移; ⑤合并急性或慢性精神疾病; ⑥服用睡眠药物。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址
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