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【ChiCTR2500109201】评估UBT251 注射液在2 型糖尿病患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109201

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评估UBT251 注射液在2 型糖尿病患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照Ⅱ期研究

试验专业题目

评估UBT251 注射液在2 型糖尿病患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照Ⅱ期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

519031

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：在2型糖尿病患者中评价UBT251注射液连续给药24周后的有效性，为Ⅲ期临床试验推荐给药剂量。次要目的：1）评价UBT251注射液连续给药24周在2型糖尿病患者中的安全性；2）评价UBT251注射液在2型糖尿病患者中的药代/药效动力学特征；3）评价UBT251注射液在2型糖尿病患者中的免疫原性特征；4）评价UBT251注射液对2型糖尿病患者胰岛功能的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用中央随机系统由研究者实施受试者生成随机编码

盲法

双盲（阳性对照组为开放），对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

联邦生物科技（珠海横琴）有限公司

试验范围

目标入组人数

42;56;28

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-15

试验终止时间

2030-02-14

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18～75周岁，性别不限； 2.确诊为2型糖尿病，且同时满足糖化血红蛋白≥7.0%且≤10.5%； 3.筛选前3个月生活方式干预或使用稳定剂量二甲双胍治疗者； 4.筛选时男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数：23.0kg/m^2≤BMI≤40.0kg/m^2； 5.受试者自筛选至完成试验后6个月内无生育计划，且愿采用避孕措施，以及试验完成后6个月内无捐献精子、卵子计划； 6.对本研究已充分了解，并且自愿签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.已知对本试验药或其制剂辅料过敏或对其它GLP-1受体激动剂类药物过敏者，或既往有临床显著的多种或严重药物过敏史者，或现症过敏疾患者或高敏体质者； 2. 筛选前采用以下任何一种药物治疗：1）筛选前3个月内接受过除二甲双胍以外的任何降糖药物，包括GLP-1类似物、口服降糖药、或使用过胰岛素控制糖尿病、具有降糖功效的中草药、保健品等；2）筛选前3个月内曾使用过可能影响血糖代谢的药物，如全身性糖皮质激素、生长激素等；3）筛选前3个月内使用减重药物。 3. 有以下任何一种疾病的病史或证据者：1）诊断为其它类型糖尿病：如1型糖尿病、特殊类型糖尿病；2）既往有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术病史；3）筛选前2年内有症状性胆囊疾病史，定义为影像学检查提示存在胆结石且医生诊断腹痛与胆结石有关；接受过胆结石和/或胆囊切除术且无长期并发症的受试者除外；4）有甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤病个人既往史或家族史；5）既往存在可能影响HbA1c 检测结果或增加受试者风险的血液系统疾病或病史，或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病；6）既往有抑郁症病史或有严重精神疾病史，包括但不限于自杀倾向或自杀未遂、精神分裂症、双向情感障碍症等；7）筛选前6个月内有临床意义的、活动性的心脑血管疾病病史，定义为：ⅰ心肌梗塞或不稳定性心绞痛；ⅱ心脏相关手术；ⅲ充血性心力衰竭；ⅳ脑血管意外，包括但不限于中风/短暂性脑缺血发作；ⅴ经研究者评估其它不适合参加本实验的心脑血管疾病；8）筛选时有视网膜疾病且需紧急治疗者；9）曾有严重低血糖昏迷病史或者入组前2 个月内曾有频繁低血糖；10）筛选前6个月内有糖尿病急性代谢并发症、糖尿病足病史者；11）筛选时合并有胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病、未控制的胃食管反流病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病；12）筛选前1个月内有重大手术、严重创伤、严重感染，经研究者判断不适合参加本研究；13）既往有恶性肿瘤病史；14）并发其他疾病，如神经系统、内分泌系统、精神疾病等，且研究者认为影响受试者安全、疗效评价或依从性。 4. 筛选时有符合下列任一情形的检查异常者：1）空腹C肽＜0.81ng/mL；2）肝、肾功能损害，根据各医院实验室的参考值指标，血清ALT和/或AST≥2.5倍正常值范围上限；血清总胆红素≥1.5×ULN；肾小球滤过率估测值＜60 ml·min-1·1.73m-2；3）血清降钙素≥50 pg/mL；4）筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要启动治疗；5）空腹甘油三酯≥5.6mmol/L；6）血清淀粉酶和/或脂肪酶＞2.0×ULN；7）筛选时国际标准化比值大于正常范围上限；8) 血红蛋白<110g/L或<100g/L；9）未经治疗或控制不佳的高血压；10）筛选时具有临床意义的心电图异常者，如：a）二度或三度房室传导阻滞；b）长QT综合征或女性QTcF＞470ms或男性＞450ms；c）预激综合征；d)其他需要治疗的严重心律失常；11）体格检查、生命体征、实验室检查等显示异常有临床意义，且经研究者判断可能对受试者构成重大风险或干扰对安全性、PK或PD结果评价而不适宜参加该试验者； 5. 筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸高于参考值、丙型肝炎病毒抗体检查阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸超出参考值范围上限、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性者； 6. 筛选前3个月内失血或献血超过400mL，或接受过血液或血液成份输注者；或并发血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血者； 7. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 8. 既往或筛选时有药物或酒精滥用史者，酒精滥用定义为女性每周饮酒超过7标准杯或男性每周饮酒超过14标准杯； 9. “哺乳期女性”或“妊娠期女性”； 10. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者； 11. 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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