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【CTR20254070】依沃西单抗联合治疗一线广泛期小细胞肺癌的 II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254070

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

依沃西单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依沃西单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

依沃西单抗联合治疗一线广泛期小细胞肺癌的 II 期临床研究

试验专业题目

依沃西单抗联合治疗一线广泛期小细胞肺癌的 II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估依沃西单抗联合治疗一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的安全性和有效性。次要目的：评估依沃西单抗联合治疗时的药代动力学（PK）特征。评估依沃西单抗联合治疗时的免疫原性特征。探索性目的：探索肿瘤组织样本中与抗肿瘤疗效相关的潜在生物标志物。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）。；2.年龄 ≥ 18 周岁， ≤ 75 周岁，男女均可。；3.既往未接受过系统性治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。；4.根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶。；5.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为0或1。；6.预期生存期 ≥ 3个月。；7.器官功能良好。；

排除标准

1.入组前5年内患有除小细胞肺癌外的其他恶性肿瘤，除外已治愈的特定局部肿瘤。；2.既往接受过免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗或抗血管生成治疗。；3.肿瘤侵犯重要血管或脏器，或影像学显示存在高出血风险。；4.存在活动性、脑干、脑膜或伴有症状的脑转移（符合特定条件的稳定脑转移除外）。；5.存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。；6.2年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。；7.心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。；8.有症状或既往需要系统性糖皮质激素治疗的间质性肺病或非感染性肺炎。；9.异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；10.活动性乙型肝炎、丙型肝炎。；11.存在免疫缺陷病史或者HIV检测阳性，或需要长期使用免疫抑制剂。；12.已知对任何研究药物的任何成分过敏。；13.妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

710061

联系人通讯地址

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