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【ChiCTR2500107001】一项关于糖尿病性勃起功能障碍多组学生物标志物探索的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500107001

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

一项关于糖尿病性勃起功能障碍多组学生物标志物探索的临床研究

试验专业题目

一项关于糖尿病性勃起功能障碍多组学生物标志物探索的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

① 通过单中心横断面现况研究,系统对比DED患者与健康人群血清、尿液、粪便样本,运用肠道菌群分析、尿液菌群分析及血清非靶代谢组学技术,全面分析微生物群落、代谢物等层面差异,筛选出具有显著区分性的生物标志物。 ② 深入探究筛选出的生物标志物在DED发病机制中的作用,明确其与疾病发生、发展的关联,为解析DED病理机制提供关键线索。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄22-65岁的男性; 2.符合世界卫生组织(WHO)糖尿病诊断标准(空腹血糖≥7.0mmol/L,或餐后 2 小时血糖≥11.1mmol/L,或随机血糖≥11.1mmol/L,且伴有糖尿病症状),且糖尿病病程≥1年; 3.根据国际勃起功能指数-5(IIEF-5)评分确诊为勃起功能障碍(IIEF-5评分<22 分),且排除其他明确病因(如心因性、神经性、血管性等非糖尿病相关因素)导致的勃起功能障碍; 4.自愿参与本研究,签署知情同意书;;

排除标准

1.合并其他严重威胁生命的疾病,如晚期恶性肿瘤、严重心力衰竭等; 2.近3个月内使用过影响勃起功能或代谢的药物; 3.存在严重精神障碍,无法正常沟通和理解知情同意内容; 4.无法按要求完成样本采集和随访者; 5.患有其他可能影响代谢或微生物群落的疾病,如严重肠道疾病、长期使用抗生素治疗者; 6.糖尿病急性并发症(如糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖状态)未得到有效控制者;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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