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【ChiCTR2500103867】基于神经可塑性探讨iTBS治疗青少年抑郁症的作用机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103867

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

基于神经可塑性探讨iTBS治疗青少年抑郁症的作用机制研究

试验专业题目

基于神经可塑性探讨rTMS治疗青少年抑郁症的作用机制研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

探究iTBS联合抗抑郁药物治疗青少年抑郁症患者的疗效、安全性及机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由专人采用spss软件产生随机数字表，与序号共同组成随机数字序列，使用单双数确定试验组与对照组并记录在案，分别标记为AB，构成随机分配表.

盲法

对试验组、伪刺激组使用盲法，伪刺激组与试验组使用相同的参数，但在操作时使线圈边缘与头部保持垂直，而其余部分在矢状面上旋转 90°远离头皮，模拟线圈充电或接触头皮的声音和感觉。每天进行一次治疗，每次10分钟。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

45;30

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-10-03

是否属于一致性

入选标准

青少年抑郁症患者的入组标准如下: 1.年龄 12-18 周岁,性别不限,均为首次发作; 2.诊断标准达到美国《精神疾病的诊断和统计手册》第 5 版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-V, DSM-V)抑郁症诊断标准; 3.HAMD-17 评分≥17分; 4.能配合完成本研究相关问卷测评和相关检查、治疗者; 5.患者及家属充分理解研究程序及内容后同意参与研究,患者本人及家属均需要签署知情同意书。健康对照(45例)入组标准:按照年龄,性别匹配入组, 1.无严重躯体疾病、头部外伤史及神经系统疾病病史; 2.HAMD-17<7分; 3.无精神疾病发作史和精神障碍家族史; 4.患者及家属充分理解研究程序及内容后同意参与研究,患者本人及家属均需要签署知情同意书。；

排除标准

1.患有其他严重系统疾病（包括严重的心脏、肾脏和肝脏疾病）的患者； 2.经过K-SADS诊断患有其他重型精神病性症状，有自杀企图和自伤、自杀行为； 3.以前接受过精神药物治疗及物理治疗的患者；4.有酒精和药物依赖者； 5.精神智力发育迟滞者； 6.体内带有金属者，如起搏器或脑内电极等MRI和iTBS禁忌症的患者； 7.近6月接受过iTBS、MECT治疗的。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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