ChiCTR2500108573
尚未开始
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2025-09-01
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复发性广泛期小细胞肺癌
斯鲁利单抗跨线治疗复发性广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的前瞻性、单臂、单中心、 探索性研究
斯鲁利单抗跨线治疗复发性广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的前瞻性、单臂、单中心、 探索性研究
1.评估斯鲁利单抗 联合化疗 跨线治 疗复发 性广泛 期小细 胞肺癌(ES-SCLC）的中位无进展生存期（PFS）; 2. 根据 RECIST V1.1 评估受试者的客观缓解率（ORR）
单臂
其它
无
无
自选课题（自筹）
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20
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2025-08-01
2028-07-31
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1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.年龄≥18 周岁且≤75 周岁； 3.组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）； 4.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可 测量病灶。位于既往放疗照射野内的病灶如证实发生进展可视为可测 量病灶； 5.既往接受过系统性一线抗 PD-1/PD-L1 免疫治疗并进展（复发或转移 的广泛期小细胞肺癌）； 6.允许无症状或经局部治疗后症状稳定的脑转移受试者入组，只要受试 者满足以下条件：1) 中枢神经系统之外有可测量病灶.2) 无中枢神经系统症状或至少 2 周内症状无加重,3) 无需糖皮质激素治疗，或入组前 7 天内停用糖皮质激素治疗，或 入组前 7 天内糖皮质激素用量稳定且减至 10mg/天泼尼松（或等 效剂量）以下； 7.允许受试者接受姑息性放射治疗（包括针对症状性脑转移的颅脑放 疗），但放疗需在首次研究药物给药前至少 1 周结束，并且放疗相关 的毒性恢复至小于或等于 1 度（CTCAE 5.0，脱发除外）。 8.ECOG PS 评分 0-1 分； 9.预期生存时间>3 个月； 10.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：1) 近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对 值（ANC）≥1.5×10 9 /L； 2) 近 14 天未输血的情况下，血小板≥100×10 9 /L； 3) 近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋 白>9g/dL； 4) 总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）； 5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN （有肝转移的受试者允许 ALT 或 AST ≤5×ULN）； 6) 血肌酐≤1.5×ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计4 / 64 算）≥60 ml/min； 7) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间 （PT）≤1.5×ULN； 8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。 如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常 范围内的受试者亦可入组； 9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的 单纯实验室异常也允许入组）； 11.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液 妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期 女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 12.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期 间直至治疗末次研究药物给药后 120 天（或末次研究药物给药后 180 天）内采用年失败率低于 1%的避孕措施。；
登录查看1.首次给药前 5 年内诊断为 SCLC 之外的其他恶性疾病（不包括经过根 治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位 癌）； 2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其 他研究药物或使用过研究器械治疗； 3.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、 糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例 如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质 激素等）不视为全身性治疗； 4.研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、 吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗 法； 注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药 物）； 5.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引 流 3 天积液无明显增加的受试者可以入组）； 6.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 7.已知对本研究药物斯鲁利单抗、化疗药物等活性成分或辅料过敏者; 8.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢5 / 64 复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 9.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）； 10.未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）； 注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： 1) 首次给药前 HBV 病毒载量<1000 拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应 在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活 2) 对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-） 的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测 病毒再激活； 11.活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检 测下限）； 12.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗； 注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒 疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 13.妊娠或哺乳期妇女； 14.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： 1) 静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控 制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞， 室性心律失常或心房颤动； 2) 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA） 分级≥ 2 级的慢性心衰； 3) 入组前 6 个月内出现心肌梗死； 4) 血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 5) 首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病 史，或当前存在临床活动性间质性肺病； 6) 活动性肺结核； 7) 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 8) 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 9) 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； 10) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 11) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；6 / 64 12) 存在精神障碍且无法配合治疗的受试者； 15.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、 治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究 者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；
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