CTR20211035
主动暂停（公司战略调整）
BPI-21668片
化药
BPI-21668片
2021-05-07
企业选择不公示
晚期实体瘤
评价BPI-21668片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
评价BPI-21668片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
311100
1、主要目的： 1）评估BPI-21668片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2）探索最大耐受剂量（MTD）和Ⅱ期推荐剂量（RP2D），初步制定合理的给药方案； 2、次要目的： 1）评价BPI-21668片在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 2）初步评估BPI-21668片在PIK3CA基因突变的晚期实体瘤患者中的疗效：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解期（DOR）、总生存期（OS）； 3）评估血液样本中PIK3CA基因突变与BPI-21668片疗效的关系。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 20 ；
2022-08-29
/
否
1.年龄≥18且≤70周岁，性别不限；
登录查看1.既往使用过任何PI3K、mTOR或AKT抑制剂；
2.过去5年内曾患有其他恶性肿瘤（不包括已经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）；
3.存在中枢神经系统转移或脑膜转移；
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