CTR20254046
进行中（尚未招募）
RP903片
化药
RP-903片
2025-10-14
企业选择不公示
乳腺癌
JS105联合达尔西利和氟维司群对比达尔西利和氟维司群治疗PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性复发或转移性乳腺癌研究
一项在PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性复发或转移性乳腺癌患者中评价JS105联合达尔西利和氟维司群对比达尔西利和氟维司群的疗效和安全性的随机、开放、多中心III期临床研究
200126
主要研究目的： 评价JS105+达尔西利+氟维司群对比达尔西利+氟维司群治疗PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）复发或转移性乳腺癌患者的无进展生存期（PFS）； 次要研究目的： 评价JS105+达尔西利+氟维司群对比达尔西利+氟维司群治疗PIK3CA 突变、HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌患者的总生存期（OS）；评价JS105+达尔西利+氟维司群对比达尔西利+氟维司群治疗PIK3CA 突变、HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌患者的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）；评价JS105+达尔西利+氟维司群对比+达尔西利+氟维司群的安全性和耐受性；评价JS105 的药代动力学（PK）特征；
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 312 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.在签署同意书时18≤年龄≤75周岁，男女均可；
登录查看1.既往接受过氟维司群或PI3K/AKT/mTOR抑制剂治疗；
2.存在未治疗或活动性中枢神经系统（CNS）转移；
3.存在明显临床症状或未控制或需要反复引流的胸腔积液、腹腔积液或心包积液（一月一次或更频繁）；
登录查看中国医学科学院肿瘤医院;河南省肿瘤医院
100020;450003
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