CTR20240882
进行中（招募中）
布瑞哌唑长效注射剂
化药
布瑞哌唑长效注射剂
2024-03-29
企业选择不公示
精神分裂症
布瑞哌唑长效注射剂单次给药的I期临床研究
健康受试者/精神分裂症患者接受布瑞哌唑长效注射剂单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
610500
主要目的：评价布瑞哌唑长效注射剂在健康受试者/精神分裂症患者中单次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价布瑞哌唑长效注射剂单次给药的药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-04-11
/
否
1.健康受试者：签署知情同意书时年龄18至65岁（含）的男性和女性受试者（每组单一性别数不少于1/4）；
登录查看1.健康受试者：有心血管系统（如缺血性心脏病史）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
2.健康受试者：体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、催乳素、病毒学检查、血脂四项、血妊娠检查（仅育龄期女性）和糖化血红蛋白等）、胸片X线或CT和注射部位B超检查等任何检查项目结果异常有临床意义者；
3.健康受试者：口服耐受性测试药物（布瑞哌唑片）前28天内服用过任何布瑞哌唑制剂者；
登录查看首都医科大学附属北京安定医院
100120
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