CTR20252926
进行中（尚未招募）
布瑞哌唑口崩片
化药
布瑞哌唑口崩片
2025-07-22
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1、精神分裂症 2、抑郁症/抑郁状态（仅限于现有治疗效果不佳的情况下）
布瑞哌唑口崩片在健康人体随机、开放、两制剂、三周期、三臂、交叉、空腹和餐后生物等效性试验
布瑞哌唑口崩片在健康人体随机、开放、两制剂、三周期、三臂、交叉、空腹和餐后生物等效性试验
100176
主要目的： 研究健康受试者在空腹/餐后状态下，单次口服由北京康立生医药技术开发有限公司的布瑞哌唑口崩片2mg（受试制剂）和大冢制药株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd.）为持证商的布瑞哌唑口崩片2mg（Brexpiprazole Orally Disintegrating Tablets/Rexulti®OD Tablets，参比制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的： 通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄：≧45周岁的健康受试者；
登录查看1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室各项检查等；
2.有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是有神经精神疾病史者、抑郁症病史者、低血压病史者，肌张力异常者，心脏传导阻滞或QT间期延长者，肝肾功能异常者，吞咽困难或食管、胃肠道疾病史者；
3.对布瑞哌唑及其辅料成份有过敏史者，对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
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