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【CTR20253124】hBMMSC注射液治疗孤独症谱系障碍（ASD）

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基本信息
登记号

CTR20253124

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

人骨髓间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人骨髓间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2025-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

hBMMSC注射液治疗孤独症谱系障碍（ASD）

试验专业题目

评估人骨髓间充质干细胞（hBMMSC）注射液治疗孤独症谱系障碍（ASD）安全性和初步疗效的探索性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估hBMMSC治疗ASD的安全性和初步有效性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.6周岁以上，性别不限；2.体重≥17kg；3.符合美国精神病诊断与统计量表（第5版）（DSM-5）ASD诊断标准，且孤独症诊断访谈量表（ADI-R）和孤独症诊断观察量表（ADOS-2）确诊为ASD；4.入组前三个月内未接受过精神科药物治疗或接受精神科药物治疗稳定三个月及以上；5.受试者和/或监护人均同意参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.受试者或监护人不能充分理解中文指令；2.存在活动性感染（病毒、细菌、真菌或分枝杆菌）；3.诊断为待分类的广泛性发育障碍、阿斯伯格综合征、Rett综合症、儿童期瓦解症或脆性X染色体综合症、遗传代谢性疾病；4.入组前6个月有癫痫发作病史；5.既往有自杀/自伤史或表现出自杀意念或研究者判定有自杀风险的受试者；6.严重的血液系统疾病，活动性肿瘤；7.有严重肝、肾疾病；8.入组前3个月内参加过药物临床试验（已过洗脱期除外）或入组前1年内参加了其它干细胞研究；9.皮试阳性反应；10.研究者认为不宜参加此试验的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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