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【CTR20252603】布瑞哌唑片BE试验

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基本信息
登记号

CTR20252603

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布瑞哌唑片

药物类型

化药

规范名称

布瑞哌唑片

首次公示信息日的期

2025-07-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、治疗精神分裂症； 2、作为抗抑郁药物的辅助疗法治疗抑郁症

试验通俗题目

布瑞哌唑片BE试验

试验专业题目

布瑞哌唑片 2 mg 随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523871

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑片（规格：2 mg/片，广东东阳光药业股份有限公司提供）与参比制剂布瑞哌唑片（Rexulti®，规格：2 mg/片，Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂布瑞哌唑片2 mg和参比制剂布瑞哌唑片（Rexulti®）2 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

2.对试验用药品或其任何成分有过敏史或过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）者；

3.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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