CTR20251845
已完成
氟比洛芬贴剂
化药
氟比洛芬贴剂
2025-05-12
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下列疾病及症状的镇痛﹑消炎： 骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
氟比洛芬贴剂人体生物等效性研究
氟比洛芬贴剂在健康研究参与者中的单中心、单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性试验
611130
主要试验目的：以四川科伦药业有限公司生产的氟比洛芬贴剂（40 mg/贴）为受试制剂，三笠制药株式会社持证并生产的氟比洛芬贴剂（40 mg/贴，Zepolas®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性，同时比较受试制剂和参比制剂的粘附性和皮肤刺激性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2025-06-16
2025-07-12
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.有药物、食物或其他物质过敏史，或对胶粘剂、或其他透皮类产品有严重的皮肤过敏史者，或对本试验用药品中任何成分或其他非甾体抗炎药过敏者；
2.有心血管系统（如缺血性心脏病史）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；
登录查看江苏大学附属医院
212001
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