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【CTR20251302】布瑞哌唑口崩片空腹和餐后人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20251302

试验状态

已完成

药物名称

布瑞哌唑口崩片

药物类型

化药

规范名称

布瑞哌唑口崩片

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

精神分裂症； 抑郁症和抑郁状态（仅治疗效果不佳的情况）

试验通俗题目

布瑞哌唑口崩片空腹和餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

布瑞哌唑口崩片作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

265500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑口崩片（规格2 mg）与参比制剂布瑞哌唑口崩片（Rexulti® OD Tablets，规格：2 mg；大塚製薬株式会社（OtsukaPharmaceutical Co.,Ltd.）持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂布瑞哌唑口崩片和参比制剂Rexulti® OD Tablets在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-04-17

试验终止时间

2025-07-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄45-65周岁；

排除标准

1.既往患有神经/精神系统（癫痫史，（家族）精神病史，老年痴呆症史，阿尔兹海默病史）、呼吸系统、心脑血管系统（体位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统（糖尿病，高泌乳素血症）、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、感染四项、妊娠检查（育龄期女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淄博市市立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250036

联系人通讯地址
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