CTR20252710
主动终止（研究机构更新）
布瑞哌唑片
化药
布瑞哌唑片
2025-07-15
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1、成人重度抑郁症（MDD）的辅助治疗； 2、治疗成人和 13 岁及以上儿童患者的精神分裂症； 3、治疗阿尔茨海默病引起的痴呆相关激越。
布瑞哌唑片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
布瑞哌唑片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
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"主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂布瑞哌唑片（规格：2mg，持证商：湖南一格制药有限公司）与参比制剂布瑞哌唑片（规格：2mg，持证商：大塚製薬株式会社）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂布瑞哌唑片和参比制剂布瑞哌唑片在健康受试者中的安全性。"
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 0 ；
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是
1.年龄为45~65周岁（包括45周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
登录查看1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者，有体位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常、糖尿病、高泌乳素血症者，有任何（急性或慢性）精神病史或有家族精神病史者；
3.抑郁自评量表（SDS）标准分≥50 分者；
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药品研发
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