CTR20253589
进行中（尚未招募）
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
化药
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
2025-09-17
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用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。
雌二醇片人体生物等效性试验
雌二醇片（2mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
611130
主要目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Abbott Biologicals B.V.生产的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（商品名：Femoston®，规格：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg）中的雌二醇片（规格：2mg）为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产并提供的受试制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（规格：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg）中的雌二醇片（规格：2mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中的雌二醇片（规格：2mg）和参比制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中的雌二醇片（规格：2mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.健康绝经后女性受试者，年龄45-65周岁（含 45 周岁和 65 周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血四项检查、D-二聚体检查、性激素检查、阴道超声检查、乳腺超声检查、免疫检查、妊娠检查、12导联心电图检查等，结果显示异常有临床意义者；
3.妇科B超提示有大于2cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤者或有子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
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230000
全球上市
一致性评价
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