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【CTR20253334】注射用阿立哌唑人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20253334

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用阿立哌唑

药物类型

化药

规范名称

注射用阿立哌唑

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

阿立哌唑用于治疗成人精神分裂症和单药维持治疗成人双相I型障碍。

试验通俗题目

注射用阿立哌唑人体生物等效性研究

试验专业题目

注射用阿立哌唑人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的注射用阿立哌唑（0.4 g）为受试制剂，H. Lundbeck A/S生产的注射用阿立哌唑（400 mg，持证商为Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.，商品名：ABILIFY MAINTENA）为参比制剂，评价空腹条件多次给药情况下，受试制剂和参比制剂稳态下的生物等效性。 次要目的：观察精神分裂症研究参与者空腹条件下多次给药受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者和其监护人签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.在首次针剂给药前3个月内参加过且使用了其他的药物/医疗器械干预的临床试验；

2.对试验药物的任何成分有过敏史者，或研究者判定有临床相关性或有显著的超敏反应或变态反应，或过敏体质者（对两种或两种以上药物或食物过敏者）；

3.合并患有根据ICD-10确诊的精神分裂症以外的其他精神疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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