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【CTR20251773】布瑞哌唑片空腹和餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20251773

试验状态

已完成

药物名称

布瑞哌唑片

药物类型

化药

规范名称

布瑞哌唑片

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人重度抑郁症 (MDD) 的辅助治疗。成人和 13 岁及以上儿童患者的精神分裂症治疗。治疗与阿尔茨海默病所致痴呆相关的躁动。

试验通俗题目

布瑞哌唑片空腹和餐后生物等效性试验

试验专业题目

健康参与者空腹和餐后单次口服布瑞哌唑片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑片（规格：2mg，西南药业股份有限公司持证）与参比制剂布瑞哌唑片（REXULTI®，规格：2mg，Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂布瑞哌唑片和参比制剂布瑞哌唑片（REXULTI®）在健康成年参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2025-06-12

试验终止时间

2025-08-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性（男女均有），年龄45周岁以上（包含45周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.在筛选前发生过或正在发生癫痫、惊厥、抑郁等精神疾病或有这类家族疾病者；

3.在筛选前发生过或正在发生体位性低血压疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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