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【ChiCTR2500109677】局部进展期胃癌新辅助化疗后腹腔镜与开腹远端胃癌D2根治术远期生存结局比较：前瞻性、多中心、随机对照试验 (CLASS-03b)

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109677

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

局部进展期胃癌新辅助化疗后腹腔镜与开腹远端胃癌D2根治术远期生存结局比较：前瞻性、多中心、随机对照试验 (CLASS-03b)

试验专业题目

局部进展期胃癌新辅助化疗后腹腔镜与开腹远端胃癌D2根治术远期生存结局比较：前瞻性、多中心、随机对照试验 (CLASS-03b)

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

项目组前期已进行了局部进展期胃癌新辅助化疗后行腹腔镜远端胃癌D2根治术的单臂临床研究，结果发现新辅助化疗后行腹腔镜远端胃癌根治术是安全可行的（CLASS-03a）。基于此，本项目以局部进展期胃下部腺癌（cT3-4a、N-/+、M0）接受了新辅助化疗后的患者为研究对象，比较在新辅助化疗后实施腹腔镜远端胃癌D2根治术与开腹远端胃癌D2根治术的远期生存结局。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立的研究委员会使用第三方随机软件平台进行中心分层、区组随机；，分层因素主要包括新辅助化疗前分期、新辅助化疗后分期、新辅助化疗方案。

盲法

无

试验项目经费来源

项目组自筹

试验范围

目标入组人数

449

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2033-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.18 岁≤年龄≤75 岁 2.胃原发病灶经胃镜活检组织病理学诊断为胃腺癌(乳头状腺癌pap、管状腺癌tub、黏液腺癌muc、印戒细胞癌sig、低分化腺癌 por) 3.肿瘤位于胃中下部分，且术前评估可行远端胃大部切除术 4.新辅助化疗前临床分期为cT3-4a，N-/+，M0 5.新辅助化疗前是否行诊断性腹腔镜探查不做要求 6.已完成术前规范化新辅助化疗，按照指南推荐为XELOX方案3周期，SOX方案3周期，FLOT4方案4周期，DOS方案3周期 7.新辅助化疗后停化疗药物时间间隔4-6周 8.新辅助化疗后分期T分期≤ycT4a，N分期N-/+，M0无远处转移证据 9.新辅助化疗后治疗反应为CR、PR、SD或新辅助化疗后治疗反应为PD，但预计可施行远端胃癌D2根治术，并可获得 R0手术结果 10.术前ECOG体力状态评分：0或1 11.术前ASA评分：I、II、或III 12.主要脏器功能正常，符合下列要求： ① 血常规检查（过去14天内未输血）：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞≥1.5×109/L；血小板≥80×109/L ② 血生化检查：总胆红素 <1.5倍正常值上限(ULN)；ALT和AST<2.5×ULN；肌酐≤1×ULN。 13.受试者有意愿参与本临床试验。；

排除标准

1.既往上腹部手术史，但腹腔镜胆囊切除史除外 2.胃癌ESD 或 EMR治疗后 3.急性胰腺炎病史 4.术前评估需行全胃切除术 5.新辅助化疗前影像学检查提示区域融合肿大淋巴结(最大径>3cm) 6.新辅助化疗后影像学检查提示区域融合肿大淋巴结(最大径>3cm) 7.过去5年内有其他恶性肿瘤病史 8.过去6月内有不稳定性心绞痛、心肌梗塞、脑梗塞，或脑出血病史 9.过去1 月内有持续全身皮质激素治疗史 10.需要进行其他疾病的同期手术治疗（胆囊切除除外） 11.胃癌合并症(出血、穿孔)需急诊手术者 12.幽门梗阻者 13.肺功能检查预计值FEV1/FVC< 50% 14.妊娠或哺乳期妇女 15.患有严重精神疾病 16.签署研究知情同意书后，患者要求退出本临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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