ChiCTR2500109568
尚未开始
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2025-09-22
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阵发性睡眠性血红蛋白尿症
伊普可泮治疗中国阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的真实世界研究
伊普可泮治疗中国阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的真实世界研究
本研究拟纳入符合伊普可泮用药标准，年龄≥18岁且既往未曾接受过补体抑制剂治疗的中国阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者，观察其接受伊普可泮治疗后，在真实世界的有效性及安全性。本研究为非干预性临床研究，登记患者基线、治疗后及长期随访数据，以全面评估PNH患者接受伊普可泮治疗的可能临床获益。包括治疗相关结局的改善，如血红蛋白水平、血管内外溶血相关指标、 PNH相关症状、患者生活质量等；PNH相关并发症的监测，如血栓、器官功能损害、平滑肌功能障碍 、突破性溶血、输血情况、合并用药等。从而系统评估伊普可泮对上述关键领域的影响，并提供真实世界数据支持。
连续入组
上市后药物
无
无
自选课题（自筹）
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15
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2025-10-01
2027-09-30
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1.年龄≥18岁； 2.高灵敏度流式细胞仪评估PNH克隆≥10%； 3.LDH水平≥1.5×ULN； 4.存在以下至少一种与PNH相关的体征或症状：贫血、疲乏、血红蛋白尿、腹痛、呼吸困难、血栓形成史、吞咽困难或勃起功能障碍； 5.在研究治疗开始前至少2周，接种脑膜炎奈瑟菌和肺炎球菌疫苗； 6.如需紧急应用伊普可泮，则建议依照药品说明书连续使用抗生素直到疫苗接种完成后14天，并尽快完成疫苗接种.；
登录查看1.正在接受或既往曾接受过某种补体抑制剂治疗； 2.在首次用药前14天内存在活动性全身性细菌、病毒或真菌感染； 3.有HIV感染病史； 4.妊娠或哺乳期女性处在妊娠或哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性； 5.对伊普可泮或其他任何辅料过敏.；
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