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【CTR20230007】Ensifentrine雾化机中国1期试验

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基本信息
登记号

CTR20230007

试验状态

已完成

药物名称

吸入用Ensifentrine混悬液

药物类型

化药

规范名称

恩司芬群吸入用混悬液

首次公示信息日的期

2023-02-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

Ensifentrine雾化机中国1期试验

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评价Ensifentrine雾化剂的药代动力学、安全性和耐受性的I期、开放性、单次和多次给药研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价ensifentrine雾化剂在中国健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征、安全性及耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2023-03-09

试验终止时间

2023-05-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时，受试者年龄必须为18-50周岁(含界值);；2.通过医学评估（包括病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图）确定无异常或异常无临床意义的健康受试者；

排除标准

1.既往有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤，在过去5年内接受过治疗或未经治疗，但局限性基底细胞癌或鳞状细胞癌除外；

2.已知对ensifentrine或制剂中的任何辅料过敏、有免疫反应或不耐受和/或不适合接受ensifentrine治疗；

3.有肺部及心血管病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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