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【CTR20211405】评估TLL-018在健康人中安全性和药代动力学的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211405

试验状态

已完成

药物名称

TLL-018片

药物类型

化药

规范名称

TLL-018缓释片

首次公示信息日的期

2021-06-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

评估TLL-018在健康人中安全性和药代动力学的I期临床研究

试验专业题目

评价TLL-018在中国健康受试者中的安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增I期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430061

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估口服单剂量递增给药后TLL-018的药代动力学（PK） 次要目的：评估口服单剂量递增给药后TLL-018的安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2021-10-15

试验终止时间

2022-12-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（询问）有过敏史者，包括但不限于试验用药物、食物或其他物质过敏史；

2.（询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.（询问）有家族遗传病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址
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