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【CTR20253314】TollB-001片的IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253314

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TollB-001片

药物类型

化药

规范名称

TollB-001片

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

TollB-001片的IIa期临床研究

试验专业题目

评价TollB-001片在中重度活动性类风湿关节炎患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价TollB-001片在中重度活动性RA患者中的安全性。次要目的：评价TollB-001片在中重度活动性RA患者中的药代动力学（PK）特征和初步疗效。探索性目的：评价TollB-001片在中重度活动性RA患者中的药效动力学（PD）特征和生物标志物

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时的年龄在18~70周岁（包含边界值），性别不限；

排除标准

1.对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；2.ACR功能分级为IV级或长期卧床/久坐轮椅者；3.3.使用了以下任何一种药物或治疗： 1)曾接受过Janus激酶（JAK）抑制剂类药物（包括但不限于托法替尼、巴瑞替尼、乌帕替尼）或使用过生物制剂改善病情抗风湿药（bDMARD）或参加过上述药物的临床试验； 2)在随机前28天内使用csDMARDs（给药前56天内使用来氟米特，或者采用标准考来烯胺治疗后或活性炭洗脱后不超过28天的受试者不得入选试验）；3)随机前4周内使用过除以上药物外的其他已知具有较强的免疫抑制或免疫调节作用的药物（如帕夫林、雷公藤、霉酚酸酯、环孢菌素、他克莫司、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤等）者；4)随机前4周内接受过任何肠外（肌肉或静脉注射）或关节内糖皮质激素类药物；5)随机前4周内接受过干扰素治疗；6)随机前4周内治疗RA及其他炎症反应疾病的口服传统中药；7)研究药物首次给药前1周内或5个药物半衰期使用阿片类药物（以时间较长者为准）；8)筛选访视前3个月或5个半衰期内（以两者中较长者为准）接受过整合素αV抗体或细胞耗竭疗法的受试者；

4.4.有以下任何一种疾病的病史或证据： 1)有除RA外的其他全身性炎症性疾病者（继发性Sj？gren’s综合征除外），包括但不局限于幼年性慢性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、反应性关节病、系统性血管炎或痛风，或可能影响疗效评价的其他关节疾病（如：伴有明显关节疼痛的骨关节炎）；2)有费尔蒂综合征（Felty综合征）者；3)有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史；4)存在可能影响研究评估的慢性疼痛史；5)经研究者和/或专科医生判断，患有或可疑活动性结核病、潜伏性未经治疗结核病、未完全治愈的结核病；6)正在患有任何持续或慢性感染病史（如慢性肾盂肾炎、支气管扩张或骨髓炎）经研究者判断不适合参加本研究，或在首次服用研究药物前14天内口服抗感染药物（甲床真菌感染除外）；筛选访视前52周内深部间隙/组织感染史（例如筋膜炎、脓肿、骨髓炎）；7)存在严重的控制不佳的疾病，如糖尿病、高血压、肾脏疾病、神经系统疾病、肝脏疾病、严重心脏疾病（如失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会分级为III或IV）、不稳定性心绞痛、心肌梗死等）、呼吸系统疾病、严重慢性胃肠道疾病（如活动性或复发性消化道溃疡）或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗者（如胃肠道手术）并且经研究者判断可能会妨碍受试者加入本研究；8)随机前8周内经历过重大手术，或预期在入组后接受重大手术；

5.5.筛选时有符合下列标准的任何检查异常 1)血红蛋白＜90.0 g/L； 2)总白细胞数＜2.5×109/L； 3)中性粒细胞数＜1.5×109/L； 4)淋巴细胞减少症（淋巴细胞数<750个细胞/μL）；血小板计数＜100×109/L等；6.乙肝表面抗原[HbsAg]阳性；或乙肝核心抗体[HBcAb]阳性，且 HBV DNA 高于检测下限者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA阳性者；人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性者；7.筛选时有药物或酒精滥用依赖，或在随机前6个月内有药物或酒精滥用或依赖史。；8.随机前4周或5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过任何药物或医疗器械的临床试验。；9.随机前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者。；10.研究者认为存在任何可能影响本研究进行或结果评价的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100005;100005

联系人通讯地址

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