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首页 临床进展 SIBP-A16注射液在健康成人中随机、双盲、对照 Ⅰa 期临床试验

【CTR20253036】SIBP-A16注射液在健康成人中随机、双盲、对照 Ⅰa 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20253036

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SIBP-A16 注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SIBP-A16注射液

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

CXSL2500379

靶点

/

适应症

预防RSV引起的下呼吸道感染

试验通俗题目

SIBP-A16注射液在健康成人中随机、双盲、对照 Ⅰa 期临床试验

试验专业题目

评价SIBP-A16注射液在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂 / 阳性对照 Ⅰa 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价SIBP-A16注射液在健康成人中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组当天年龄18至45周岁健康受试者，性别不限；2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，BMI在19.0～27.0 kg/m2之间者（包括临界值）；3.筛选期体格检查、生命体征检查[参考值范围（均包括边界值）：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温根据研究中心标准由研究者评估]、12-导联心电图、胸片或临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；4.受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求者；

排除标准

1.已知有精神系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.筛选期有体格检查、实验室检查（血常规[白细胞计数<3.5或>10.0×10 9/L不可入组]、尿常规、血生化、凝血功能等）结果异常且有临床意义，经研究者判断对本试验评估有影响者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院（武汉市金银潭医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址
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