洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 艾拉莫德片在健康参与者中的生物等效性试验

【CTR20253609】艾拉莫德片在健康参与者中的生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20253609

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2025-09-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

活动性类风湿关节炎

试验通俗题目

艾拉莫德片在健康参与者中的生物等效性试验

试验专业题目

艾拉莫德片在健康参与者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉给药设计评价国药集团川抗制药有限公司生产的艾拉莫德片（规格：25mg）与海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（商品名：艾得辛®，规格：25mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国参与者，男女兼有。；2.男性参与者体重不小于50kg，女性参与者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.服药前30天内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物或可能与艾拉莫德存在相互作用的药物【如CYP1A2诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等；CYP1A2抑制剂-氟伏沙明、环丙沙星、普萘洛尔、喹诺酮类抗生素（环丙沙星、依诺沙星、左氧沙星、莫西沙星）等；CYP2C19诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑、胺碘酮、西咪替丁、氟康唑、氟伐他汀、异烟肼等】者；

2.服药前30天内使用口服避孕药者或服药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；

3.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
<END>
艾拉莫德片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

河南（郑州）中汇心血管病医院国家药物临床试验机构的其他临床试验

更多

国药集团川抗制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

艾拉莫德片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多