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【CTR20252657】普瑞巴林胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252657

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

普瑞巴林胶囊

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林胶囊

首次公示信息日的期

2025-07-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.带状疱疹后神经痛。 2.纤维肌痛。 3.成人部分性癫痫发作的添加治疗

试验通俗题目

普瑞巴林胶囊生物等效性试验

试验专业题目

普瑞巴林胶囊在健康受试者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都恒瑞制药有限公司生产的普瑞巴林胶囊与 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH，Betriebsstatte Freiburg 生产的（持证商：Upjohn EESV ）普瑞巴林胶囊后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服普瑞巴林胶囊受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：年龄为 18 周岁~65 周岁（含边界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.（问询）对普瑞巴林有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

3.（问询）有血管性水肿或外周水肿病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址
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