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【CTR20252617】依非米替片(I)在健康人体中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20252617

试验状态

已完成

药物名称

依非米替片（Ⅰ）

药物类型

化药

规范名称

依非米替片（Ⅰ）

首次公示信息日的期

2025-07-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人和体重至少35kg儿童患者的1型人免疫缺陷病毒（HIV-1）感染

试验通俗题目

依非米替片(I)在健康人体中的生物等效性研究

试验专业题目

依非米替片(I)在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以海南林依生物科技有限公司持有的依非米替片(I)（规格：每片含依非韦伦0.4g，拉米夫定0.3g，富马酸替诺福韦二吡呋酯0.3g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Mylan Laboratories Limited生产的依非米替片(I)（商品名：SYMFI LO®，规格：每片含依非韦伦0.4g，拉米夫定0.3g，富马酸替诺福韦二吡呋酯0.3g）作为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂依非米替片(I)（规格：每片含依非韦伦0.4g，拉米夫定0.3g，富马酸替诺福韦二吡呋酯0.3g）和参比制剂依非米替片(I)（商品名：SYMFI LO®，规格：每片含依非韦伦0.4g，拉米夫定0.3g，富马酸替诺福韦二吡呋酯0.3g）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2025-07-16

试验终止时间

2025-08-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.(问询)对本产品任何成分（依非韦伦、拉米夫定、富马酸替诺福韦二吡呋酯）及辅料中任何成分有过敏史者（如Stevens-Johnson综合征、多形性红斑或毒性皮肤疹）；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.(问询)有心脑血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统（癫痫病史）、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

3.(问询)有胰腺炎病史或其他胰腺炎危险因素者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430013

联系人通讯地址
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