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【CTR20253105】SH081012口服用浓溶液在中国健康受试者中的药代动力学比较研究

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基本信息
登记号

CTR20253105

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SH-081012口服用浓溶液

药物类型

化药

规范名称

SH-081012口服用浓溶液

首次公示信息日的期

2025-08-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

儿童检查、操作前的镇静、催眠。

试验通俗题目

SH081012口服用浓溶液在中国健康受试者中的药代动力学比较研究

试验专业题目

SH081012口服用浓溶液在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、交叉的药代动力学比较研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价在健康受试者中空腹单次给予山东百诺医药股份有限公司提供的受试制剂SH081012口服用浓溶液500 mg（规格：3 mL：1 g）与特丰制药有限公司生产的参比制剂水合氯醛/糖浆组合包装500 mg[规格：水合氯醛浓缩液1.342 g：1 g/糖浆（稀释液）9 mL]药代动力学（PK）特征的相似性，评价其相对生物利用度。 次要研究目的 评估山东百诺医药股份有限公司提供的受试制剂SH081012口服用浓溶液的安全性、药效动力学、口感、刺激性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.(问询) 对水合氯醛、三氯乙醇有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物过敏史者；

2.(问询) 有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡者；

3.(问询) 既往或现有呼吸功能障碍、心脏功能严重障碍、重度肝/肾功能不全、卟啉病、胃炎或正在接受抗凝血药治疗的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址
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