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【CTR20253658】苯磺酸美洛加巴林片餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253658

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苯磺酸美洛加巴林片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸美洛加巴林片

首次公示信息日的期

2025-09-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。

试验通俗题目

苯磺酸美洛加巴林片餐后生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸美洛加巴林片（5mg）在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列交叉餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052560

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以石家庄龙泽制药股份有限公司提供的苯磺酸美洛加巴林片（规格：5mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与第一三共株式会社生产的苯磺酸美洛加巴林片（商品名：Tarlige®，规格：5mg）作为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂苯磺酸美洛加巴林片（T，规格：5mg）和参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（R，商品名：Tarlige®，规格：5mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.(问询)对本产品及辅料中任何成分有过敏史者（如Stevens-Johnson综合征、多形性红斑或毒性皮肤疹）；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.(问询)有心脑血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、中枢神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；或伴随疼痛的其他疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义者 ；

3.(问询)有弱视、雾视、视觉异常、视物模糊、复视等眼部疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430013

联系人通讯地址
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