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【ChiCTR2500108616】中孕期超声筛查质控项目

基本信息
登记号

ChiCTR2500108616

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

试验通俗题目

中孕期超声筛查质控项目

试验专业题目

中孕期超声筛查质控项目

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

优生优育是我国的基本国策,对提高中华民族整体素质有着重大意义。超声检查由于对胎儿无创伤、无致畸作用,安全性高,是产前筛查胎儿畸形的重要工具。然而,超声检查具有较强的操作者依赖性,产科超声筛查的切面留存是否标准、全面,报告是否合乎规范,影响着筛查结果的准确性,可能影响临床医生的决策和孕妇及胎儿的预后,影响母胎安全。因此,产科超声筛查的质量控制尤为重要。 目前,我国产科超声筛查的质量控制主要依赖专家现场抽查,由于产科超声筛查留存切面数量较多,抽查费时费力,效率较低,且抽查频率有限。利用信息化手段,提高产科超声筛查质控的效率及抽查频率,在日常工作中对超声医师及时反馈,全面提高产科超声筛查的水平,是亟需解决的问题。此外,我国目前对于各级医疗机构产科超声筛查存图规范及报告书写情况、是否符合目前国际成熟报告体系标准等,仍缺乏明确的数据。因此,通过全国范围各级医疗机构产科超声筛查数据的收集及调研,了解全国产科超声筛查总体情况,参考国际成熟报告体系标准,制定并推行适合我国人群的产科超声筛查标准化存图及结构化报告体系,制定中国专家共识,有助于实现全国范围内产科超声筛查的规范化与同质化。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

中孕期超声筛查质控项目

试验范围

/

目标入组人数

3500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.孕(20~24+6周)低风险单胎妊娠; 2.孕妇体质量指数(BMI)为18.0~26.0kg/m^2; 3.孕妇既往月经规律,末次月经信息准确,或人工辅助生殖胚胎移植相关信息完整; 4.孕早期胎儿头臀长与孕周核对准确;;

排除标准

1.孕妇合并先兆子痫、妊娠高血压和糖尿病等; 2.超声标准切面获取不完整;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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