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【CTR20253626】盐酸非索非那定口服混悬液人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20253626

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸非索非那定口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

盐酸非索非那定口服混悬液

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

(1)季节性过敏性鼻炎:本品适用于缓解成人、2岁及以上儿童季节性过敏性鼻炎的相关症状。(2)慢性特发性荨麻疹:本品适用于缓解成人、6个月及以上儿童慢性特发性荨麻疹的无并发症皮肤症状。

试验通俗题目

盐酸非索非那定口服混悬液人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸非索非那定口服混悬液在健康参与者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

230051

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂(盐酸非索非那定口服混悬液，规格 240mL:1.44g，华益药业科技(安徽)有限公司生产，华益药业科技(安徽)有限公司持证)与参比制剂(盐酸非索非那定口服混悬液，规格30mg/5mL，商品名:Children's Allegra® Allergy, Sanofi Aventis Deutschland GmbH 生产, Chattem IncDbaSanofi Consumer Healthcare 持证)在健康参与者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康参与者体内的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18-65周岁(包括18周岁和65周岁)的健康男性或女性参与者；2.男性体重≥50.0kg，女性体重45.0kg;体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m范围内(包括临界值)，体重指数(BM)=体重(kg)/身高2(m2；3.女性参与者自筛选前2周(男性参与者自选日)至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法(试验期间非药物)，男性无捐精计划，女性无捐卵计划；4.参与者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；5.参与者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成试验。；

排除标准

1.有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者)，或已知对本药成份或辅料类似物过敏，或对试验过程中可能接触的其他物质有明确过敏史者；2.有呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；3.有胃肠道疾病史(如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常)、肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者，目研究者认为目前仍有意义:；4.筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，尤其是消化道手术史(比如:胆囊切除术，胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术)；5.筛选前 30 天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)，或任何改变胃肠道环境的药物(如质子泵抑制剂泰妥拉唑奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等;H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等;抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等;胃黏膜保护剂硫糖铝等)；6.筛选前 30天内服用过其他与盐酸非索非那定有相互作用的药物(如酮康唑、红霉素、抗酸剂等)者；7.筛选前 14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；8.筛选前 30天内服用避孕药者；9.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验且使用试验药物者；10.筛选前3个月内献过血(包括成分血),或筛选前3个月内大量失血(>200mL，女性正常生理期失血除外)，或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血/成分血，或接受输血或使用血制品者；11.M筛选前 30天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；12.筛选前6个月内平均每天至少5支烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；13.筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位≈360mL酒精含量为5%的啤酒或 45ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒)，或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；14.筛选前6个月内有药物滥用或药物依赖史或使用过毒品者；15.首次服用药物前 48h内进食过火龙果、芒果、柚子(尤其葡萄柚)、酸橙、杨桃、柠檬、橘子、桔子等水果或由其制备的食物或饮料等，或试验期间不能停止进食上述食物者；16.筛选前2周内过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因(如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等)的饮料(一天8杯以上，1杯=250mL);或首次服用药物前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如:咖啡、浓茶、可乐、巧克力等)或富含黄嘌呤成分的食物(如沙丁鱼、动物肝脏等):或试验期间不能停止进食上述饮食者；17.筛选前2周内在饮食习惯上有重大变化(如高钾、低脂、低钠、节食、暴饮暴食等)者；18.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或参加餐后试验对高脂高热标准餐不耐受者；19.自筛选至入住发生任何急性疾病或服用任何处方药、非处方药、中草药或保19)健品者；20.乳糖不耐受者；21.吞咽困难者；22.静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；23.女性参与者正处在哺乳期者；24.生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查或方案要求的其他检查经研究者判断异常由临床意义者；25.有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或血透四项中一项或一项以上异常有临床意义者；26.女性参与者血妊娠检查结果阳性者；27.入住酒精呼气检测结果大于0mg/100ml者；28.入住药物滥用检查阳性者；29.参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或因为其他原因研究者认为不适宜参加临床实验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

311201

联系人通讯地址

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