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【ChiCTR2500109903】伊立替康脂质体联合替吉奥、奥沙利铂（NASOX方案）及PD-L1单抗用于胰腺癌根治术后辅助治疗的单臂探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109903

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体联合替吉奥、奥沙利铂（NASOX方案）及PD-L1单抗用于胰腺癌根治术后辅助治疗的单臂探索性研究

试验专业题目

伊立替康脂质体联合替吉奥、奥沙利铂（NASOX方案）及PD-L1单抗用于胰腺癌根治术后辅助治疗的单臂探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索伊立替康脂质体联合替吉奥、奥沙利铂（NASOX方案）及PD-L1单抗用于胰腺癌根治术后辅助治疗的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

每条均需符合: 1.年龄≥18岁,男女不限; 2.术前影像学+术后病理学证实为可切除胰腺癌(起源于胰腺导管上皮),已接受根治性切除术,术后病理证实为显微镜下完全切除[R0] 或肉眼下完全切除[R1](肉眼下完全切除[R1](切缘1mm以上无肿瘤细胞为R0切除,否则为R1切除); 3.ECOG(美国东部肿瘤协作组织)体力状态评分:0~1; 4.预期生存期≥6个月; 5.术后完全恢复,计划术后3周至12周内开始辅助治疗; 6.主要器官功能良好,即符合以下标准(治疗前14天内未接受任何血液成分、细胞生长因子的情况下): a.中性粒细胞≥2*109/L;白细胞≥3.0*109/L;血小板>80*109/L; 血红蛋白>9g/dl;血清白蛋白>3g/dl; b.总胆红素≤正常値上限1.5倍(胆道梗阻允许胆道引流);ALT和AST≤正常值上限2.5倍; c.血清肌酐≤正常值上限1.5倍,肌酐清除率≥50ml/min; d.INR≤正常值上限1.5倍且APTT≤正常值上限1.5倍(对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选); e.心电图:QTcF≤450ms(男),≤470ms(女); f.心脏彩超:LVEF(左室射血分数)≥50%; 7.育龄妇女必须在入组前7天内进行血妊娠试验,且结果为阴性,并且愿意在试验期间和治疗结束后6个月内采取适当的方法避孕。对于男性,应为手术绝育,或同意在研究期间和治疗结束后3个月内采用适当的方法避孕; 8.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书; 9.依从性好,同意配合接受生存随访。；

排除标准

受试者若符合下列标准中的任意一条,将不能进入本研究: 1.壶腹部肿瘤或起源子非胰腺导管上皮的胰腺癌,包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤,实性-假乳头状肿瘤等患者； 2.存在远处转移(包括腹腔和胸腔恶性积液、腹膜转移)或局部复发性胰腺癌病灶； 3.肉眼下未完全切除(R2)； 4.既往接受过任何全身抗肿瘤治疗(包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等)、放疗、介入治疗; 5.已知为BRCA1/2或PALB2突变的患者: 6.入组前2周内严重的胃肠功能紊乱(有出血、梗阻:大于2级的炎症:大于1级的腹泻)； 7.不能正常吞咽药品或经口进食不足1/2的患者； 8.入组前2周内存在除腹水外无法达到稳定状态(拔除引流管后无需干预治疗)的第三间隙积液(如大量胸水),允许带管化疗(包括引流管和营养管)； 9.已知的周围神经病变(CTCAE≥2级); 10.已知二氢嘧啶脱氢酶活性低或缺乏; 11.入组前4周内发生过严重感染(CTCAE>2级),如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等:入组前2周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗(预防性使用抗生素的情况除外)； 12.凝血功能异常,具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。允许预防性使用小剂量阿司匹林(≤100mg/天)、低分子肝素(依诺肝素40mg/天及其等效剂量下的其他低分子肝素)； 13.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病,如:(1)NYHA2级以上心力衰竭:(2)不稳定型心绞痛:(3)6个月内发生过心肌梗死:(4)有临床意义的室上性或室性心律失常且需要治疗或干预的患者； 14.入组前5年内患有胰腺癌以外的恶性肿瘤,除外经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌; 15.已知对伊立替康脂质体、其他脂质体产品、替吉奥、伊立替康、奥沙利铂及上述产品中任何成分过敏者或有上述药物禁忌症； 16.合并活动性乙型肝炎(乙肝表面抗原阳性且HBV DNA≥500U/mL 或2500 copies/mL),丙型肝炎(丙肝抗体阳性,且HCV RNA高于正常值上限),活动性结核的患者； 17.已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)或HIV检测阳性者,活动性梅毒感染者； 18.既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆; 19.经研究者判断,受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素,如不依从方案、患有其他严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗,具有临床意义的实验室检查值严重异常,家庭或社会因素, 可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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