CTR20253505
进行中（尚未招募）
酮咯酸氨丁三醇片
化药
酮咯酸氨丁三醇片
2025-09-01
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本品适用于需要阿片水平镇痛药的中重度急性疼痛的短期（≤5天）治疗，通常用于手术后。
酮咯酸氨丁三醇片生物等效性试验
酮咯酸氨丁三醇片在健康参与者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验
250101
主要试验目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg，山东明仁福瑞达制药股份有限公司生产）与参比制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg，Granules India Limited生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg）与参比制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.已知对两种或两种以上药物、食物、环境等有过敏史者，或已知对酮咯酸氨丁三醇或其他非甾体抗炎药（如阿司匹林），或对酮咯酸氨丁三醇片辅料过敏者；
2.既往有运动系统、消化系统（如：胃食管反流病、功能性消化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，或现有以上疾病者；
3.既往或现患有消化性溃疡或胃肠道出血、穿孔，或炎症性肠病（如溃疡性结肠炎、克罗恩氏病）疾病者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450007
全球上市
市场与准入
一致性评价
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