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【ChiCTR2500109895】基于真实世界数据的神经外科手术机器人临床应用经济学评价多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109895

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

三叉神经痛和脑出血

试验通俗题目

基于真实世界数据的神经外科手术机器人临床应用经济学评价多中心研究

试验专业题目

基于真实世界数据的神经外科手术机器人临床应用经济学评价多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.完成神经外科手术机器人辅助手术的多病种、多中心、前瞻性随机对照试验，荟集随机对照试验结果，形成真实世界数据； 2.建立符合中国实际国情的 Markov 评估模型，从患者、医院和全社会角度分别实现对神经外科手术机器人临床应用的短期和长期卫生经济学评价，得出具有信服力的证据结论； 3.完善神经外科手术机器人临床应用技术标准，优化具有典型代表性疾病的临床管理路径，并在不同地区和不同层次医院推广应用。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者基于病种将患者分层，在每一层使用随机数生成器将患者随机分配到研究组和对照组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京市自然科学基金-海淀原始创新联合基金

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.脑出血入组标准： (1)出血位置位于幕上、幕下、破入脑室内和脑实质，其中幕上脑出血量>=30mL，幕下>=10mL； (2)有明显神经功能障碍、意识障碍伴 GCS 评分>=6 分； (3)年龄 18-70 岁； (4)无明显凝血障碍； (5)出血时间＜72h； (6)患者或授权家属签署知情同意书； 2.三叉神经痛入组标准，参照《中国显微血管减压术治疗三叉神经痛和舌咽神经痛专家共识 (2015)》： (1)原发性三叉神经痛； (2)术前应用卡马西平、奥卡西平或普瑞巴林治疗 3 月无效或不能耐受其副作用; (3)未接受过任何种类三叉神经痛手术治疗（包括射频温控热凝术、球囊压迫术及微血管减压术等）.；

排除标准

1.出血排除标准： (1)CTA 检查发现颅内动脉瘤、脑血管畸形、脑肿瘤卒中等继发性出血原因； (2)患者发生脑疝或者脑死亡，或伴有其他重要脏器功能衰竭； (3)创伤性脑出血； (4)患有严重精神性疾病等不能严格遵守试验方案或者不能完成术后 1 年随访者. 2.三叉神经痛排除标准： (1)继发三叉神经痛患者； (2)合并有其他头面部疼痛的患者； (3)拒绝接受随访者.；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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