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【CTR20251731】米诺地尔泡沫剂和 Men's Rogaine®在雄激素性秃发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

CTR20251731

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

米诺地尔泡沫剂

药物类型

化药

规范名称

米诺地尔泡沫剂

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品用于治疗雄激素性脱发及斑秃，适用于头顶秃发、头发稀疏，及男性头发再生。

试验通俗题目

米诺地尔泡沫剂和 Men's Rogaine®在雄激素性秃发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验

试验专业题目

米诺地尔泡沫剂和 Men's Rogaine®在雄激素性秃发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250104

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的:评价山东致泰医药技术有限公司生产的米诺地尔泡沫剂的疗效在临床上与对照药品(Men's Roaaine@)的疗效是否相当,具有等效件次要研究目的:比较山东致泰医药技术有限公司生产的米诺地尔泡沫剂与对照药品(Men's Rogaine®)的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 370 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18-49 周岁之间(包括 18 和 49 周岁)的男性；2.符合雄激素性秃发诊断标准的男性患者:雄源性脱发Hamilton-Norwood 分级为Ⅲv、IV、V 级；3.愿意在研究期间尽量使用相同的洗发水，保持相同的发型、发长、发色；4.愿意配合治疗和访视，愿意接受随访，能全程密切配合；5.同意在研究期间和末次给药后3个月内采取有效避孕措施；6.自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书；

排除标准

1.已知对米诺地尔或纹身色料过敏或过敏体质者；2.有低血压病史(血压低于 90 mmHg/60 mmHg )；3.筛选前 5 年内患有恶性肿瘤(非头皮部位的基底细胞癌及鳞状细胞原位病除外)；4.患有控制不佳的高血压(既往3个月内使用两种降压药物，血压仍超过 140/90 mmHg)；5.筛选期心电图经研究者判定异常有临床意义；6.已知患有对头发生长有影响或对研究结果产生干扰的疾病(比如人类免疫缺陷病毒[HIV]感染、结缔组织病、炎症性肠病、甲状腺功能减退等)；7.筛选前3个月内曾连续两周及以上局部使用可能干扰疗效评价等的治疗药物用于脱发部位(包括皮质类固醇,雌激素、酮康唑等)；8.筛选前3个月内曾连续两周及以上全身给药使用可能干扰疗效评价等的治疗药物(包括阝受体阻滞剂,西咪替丁,二氮喽,异维甲酸,皮质类固醇，维生素 A 摄入量超过10000 IU/日等)；9.筛选前 6 个月内曾使用米诺地尔用于脱发部位；10.筛选前 12 个月内曾使用 5α-还原酶抑制剂(如非那雄胺、度那雄胺等 )；11.筛选前 12 个月内接受过化疗、细胞毒性剂、头皮的辐射和/或激光/手术疗法；12.筛选前 4周内参加过任何其他临床试验研究(参加非干预性研究或仅签署知情同意书(ICF)未接受研究干预者可入选)；13.存在头发移植，头发编织或不透气的假发和头发粘合；14.脱发部位存在任何可能干扰疗效评价的皮肤病者,例如真菌或细菌感染,脂溢性皮炎,牛皮癣,湿疹,毛囊炎,疤痕或头皮萎缩等；15.筛选前3个月内有雄激素性秃发外其他原因导致的活动性脱发者,包括弥漫性休止期脱发,斑秃，瘢痕性脱发等；16.其他研究者认为受试者不适宜参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中日友好医院;中日友好医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址

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