CTR20252513
进行中（尚未招募）
妥布霉素吸入溶液
化药
妥布霉素吸入溶液
2025-07-07
企业选择不公示
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支气管扩张症
妥布霉素吸入溶液长期给药方案治疗支气管扩张症伴铜绿假单胞菌感染患者中血清及肺内药物浓度及药代动力学/药效学与疗效评价研究
妥布霉素吸入溶液长期给药方案治疗支气管扩张症伴铜绿假单胞菌感染患者中血清及肺内药物浓度及药代动力学/药效学与疗效评价研究
518057
1) 评价妥布霉素吸入溶液在支气管扩张症（支扩症）伴铜绿假单胞菌（PA）感染患者中多次用药后在肺上皮衬液（ELF）和血清中的药物浓度及ELF到血液的渗透性； 2) 评价妥布霉素吸入溶液长疗程（12周）给药方案，治疗支扩症伴PA感染患者的细菌学指标变化； 3) 研究妥布霉素吸入溶液在支扩症伴PA感染患者中多次用药后的药代动力学（PK）/药效学（PD）与疗效相关性。
单臂试验
其它
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄18~80周岁（含18周岁和80周岁）；
登录查看1.对研究药物（妥布霉素）过敏或无法耐受者；
2.合并控制不佳的哮喘（筛选期前一周内急性发作次数≥1次）、已经确诊的囊性纤维化的支扩症、变应性支气管肺曲霉病（ABPA）、活动性肺结核，或合并非结核分枝杆菌且需要接受规范的抗非结核分枝杆菌治疗者；
3.合并不稳定的心脑血管疾病，定义为筛选前90天内出现过临床恶化现象（例如不稳定心绞痛，快速心房纤颤、脑出血、急性脑梗死等）或在筛选前90天内因心脑疾病接受住院治疗；
登录查看广州医科大学附属第一医院;复旦大学附属华山医院
510163;200040
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
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