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【ChiCTR2500109727】托伐普坦联合奥曲肽微球对快速进展期常染色体显性多囊肾干预治疗预后影响的单中心、前瞻性、开放性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109727

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

常染色体显性多囊肾病

试验通俗题目

托伐普坦联合奥曲肽微球对快速进展期常染色体显性多囊肾干预治疗预后影响的单中心、前瞻性、开放性研究

试验专业题目

托伐普坦联合奥曲肽微球对快速进展期常染色体显性多囊肾干预治疗预后影响的单中心、前瞻性、开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价托伐普坦联合奥曲肽微球对快速进展期常染色体显性多囊肾患者肾脏体积的影响。次要目的： (1) 评估托伐普坦联合奥曲肽微球对快速进展期常染色体显性多囊肾患者肾功能的影响、安全性及耐受性。 (2) 影响患者生活质量的几大主诉： 1) 腰腹部胀痛; 2) 多囊的肝肾脏挤压胃部导致胃食管反流反酸; 3) 心慌胸闷憋气; 4) 间断或持续肉眼及镜下血尿; 5) 间断或持续囊泡破裂造成感染发热; 6) 肝肾巨大囊影响睡眠

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中日友好医院/齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书，自愿加入本研究； 2. 年龄＞18岁且<=85周岁； 3. 有正常排尿功能； 4. 经临床确诊常染色体显性多囊肾病(autosomal dominant polycystic kidney disease，ADPKD)，有明确ADPKD家族史和典型肾脏影像学表现(肾脏体积增大，有多个囊肿) ; (1)超声诊断标准： 15-39岁，单侧/双侧肾囊肿数>=3个； (2)40-59岁，每侧肾脏囊肿数>=2个；大于60岁，每侧肾脏囊肿数>=5个； (3)电子计算机断层扫描(CT)/核磁共振成像(MRI)诊断标准：肾囊肿总数>=10个； (4)对于没有明确ADPKD家族史或肾脏影像学表现不典型患者利用PKD基因测序进行诊断，PKD1或PKD2基因突变(85%); 5. 快速进展型ADPKD，下列6项中符合3项即可确诊为快速进展型ADPKD： (1)典型ADPKD家系中有患者在55岁以前进展至 ESKD； (2) 35岁之前出现需要药物治疗的高血压、囊肿出血或感染； (3) 每年估算肾小球滤过率(estimated glomerular filtration rate，eGFR)下降＞2.5ml.min-1.(1.73m2)-1，连续5年； (4)每年TKV增长率>=5%； (5)梅奥诊所(Mayo)分型1C至1E； (6) PKD1截短型变异。；

排除标准

1. 对托伐普坦或及其制剂过敏的患者； 2. 肝功能异常、低血容量或高钠血症患者； 3. 哺乳期或妊娠妇女或计划18月内妊娠者； 4. 无法感知渴感和/或不能正常饮水者； 5. 晚期糖尿病、近期肾手术或急性肾损伤或其他重大肾脏疾病； 6. 3个月内参与其他临床试验患者； 7. 经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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